a・b （略）
(ⅰ)以外の場合
研 究者 等は、 必ずし もイン フォームド・コンセ
ント 及び適切 な同 意を受け ることを要しないが、
イン フォーム ド・ コンセン ト及び適切な同意のい
ずれ も受けな い場 合には、 当該研究の実施につい
て、 ６①から ⑪ま での事項 を研究対象者等に通知
し、 又は研究 対象 者等が容 易に知り得る状態に置
き、 研究が実 施又 は継続さ れることについて、研
究対 象者等が 拒否 できる機 会を保障しなければな
らな い（ただ し、 研究に用 いられる情報（要配慮
個人 情報を除 く。 ）を共同 研究機関へ提供する場
合は、⑶イを準用する。）。
⑵ 自ら の研究 機関 において保有して いる既存試料・情報を
研究に用いる場合
（略）
ア 試料を用いる研究
研究者 等は 、必ず しも文書によ りインフォームド・コ
ン セント を受け ることを要しない が、文書によりインフ
ォ ームド ・コン セントを受けない 場合には、５の規定に
よ る説明 事項に ついて口頭により インフォームド・コン
セ ントを 受け、 説明の方法及び内 容並びに受けた同意の
内 容に関 する記 録を作成しなけれ ばならない。ただし、
次 に 掲 げる (ア)か ら(エ)まで の いず れか の場 合 に該 当す ると
きには、当該手続を行うことを要しない。
(ア) 当該 既存試 料・情 報の全 てが次 に掲げ るいず れかの
要件に該当するとき
①・② （略）
③ 当 該研 究に用 いられる情報 が、匿名加工情報であ
ること
(ⅱ)

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(ⅱ)

⑵

a・b （略）
(ⅰ)以外の場合
研究 者等は 、必 ずしも インフォー ムド・コンセ
ン トを 受ける ことを 要しないが、イ ンフォームド
・ コン セント を受け ない場合には、 当該研究の実
施 につ いて、 ６①か ら⑨までの事項 を研究対象者
等 に通 知し、 又は研 究対象者等が容 易に知り得る
状 態に 置き、 研究が 実施又は継続さ れることにつ
い て、 研究対 象者等 が拒否できる機 会を保障しな
け れば ならな い（た だし、研究に用 いられる情報
（ 要配 慮個人 情報を 除く。）を共同 研究機関へ提
供する場合は、⑶イを準用する。）。

自らの 研究機関にお いて保有している既存 試料・情報を
研究に用いる場合
（略）
ア 試料を用いる研究
研究者 等は、必 ずし も文書によりインフ ォームド・コ
ンセン トを 受けるこ とを要しないが、文書 によりインフ
ォーム ド・ コンセン トを受けない場合には 、５の規定に
よる説 明事 項につい て口頭によりインフォ ームド・コン
セント を受 け、説明 の方法及び内容並びに 受けた同意の
内容に 関す る記録を 作成しなければならな い。ただし、
次に掲 げる いずれか に該当するときには、 当該手続を行
うことを要しない。
(ア) 当 該既 存試料 ・情報 の全て が次の いずれ かに該 当す
るとき
①・② （略）
③ イ ンフォー ムド ・コンセントを受け ることが困難
な場合 であっ て、当 該研究に用いられ る情報が、匿
名加工情報であること