6. 投与に際して留意すべき事項
①

添付文書に加え、製造販売業者が提供する資材及び市販後の最新報告等に基づき本品の特性
及び適正使用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。

② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投
与すること。
③ 主な副作用のマネジメントについて
ショック、アナフィラキシーを含む infusion reaction があらわれることがあるので、患者
の状態を十分に観察するとともに、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
infusion reaction のリスクを抑えるため、本品投与の約 30～60 分前に、アセトアミノフェ
ン及びジフェンヒドラミン又はその他のヒスタミン H1 受容体拮抗薬を投与すること。生
命を脅かす緊急時を除き、副腎皮質ステロイド剤は使用しないこと。アナフィラキシー等
の投与に伴う重度の事象が発現した場合に備え、救急措置の準備をしておくこと。
CRS があらわれることがあるので、本品の投与にあたっては、血液検査を行うなど、発
熱、低血圧、頻脈、悪寒、低酸素症、血球貪食性リンパ組織球症等の臨床症状について、
観察を十分に行うこと。また、異常が認められた場合には、製造販売業者が提供する最新
の CRS 管理アルゴリズム及び CRS に対する最新の情報に従い、適切な処置を行うこと。
臨床試験を踏まえた CRS 管理アルゴリズムは表 26 のとおりである。なお、017001 試験、
BCM-001 試験コホート 1 及びコホート 3、BCM-001 試験コホート 2、017006 試験及び
BCM-003 試験において、本品の投与開始から CRS の初回発現までの期間の中央値（範
囲）は、それぞれ 5.0 日（1～14 日）、4.0 日（2～14 日）、3.0 日（1～8 日）、4.0 日（1～
12 日）及び 5.0 日（1～63 日）であった。また、CRS に関連して、血球貪食性リンパ組織
球症が報告されている。

表 26:

CRS 管理アルゴリズム
Grade 注

Grade 1
発熱（38.5℃以上）

Grade 2
症状が中 等度の介入 を必
要とし、介入に反応す
る。
FiO2 0.4 未満の酸素投与を
必要とす る、輸液も しく
は低用量の 1 つの昇圧薬に
反応する低血圧、又は

対処法
本品投与後 72 時間以上経過している場合：
対症療法を行う。
本品投与後 72 時間未満の場合：
必要に応じて、トシリズマブ 8 mg/kg の静脈内投与を行う（1 時間かけて投
与、800 mg を超えないこと）。また、デキサメタゾン 10 mg の 24 時間ごと
の静脈内投与の併用も考慮する。
本品投与後 72 時間以上経過している場合：
トシリズマブ 8 mg/kg の静脈内投与を行う（1 時間かけて投与、800 mg を超
えないこと）。また、デキサメタゾン 10 mg の 12～24 時間ごとの静脈内投
与の併用も考慮する。
本品投与後 72 時間未満の場合：
トシリズマブ 8 mg/kg の静脈内投与を行う（1 時間かけて投与、800 mg を超
えないこと）。また、デキサメタゾン 10 mg を 12～24 時間ごとに静脈内投
与する。

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