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総－５－５○最適使用推進ガイドラインについて (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00173.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第536回 1／18）《厚生労働省》 |
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（中央値［95% CI］）は、本品群で 4.2［1.4, NE］カ月、標準治療群で 8.6［2.7, NE］カ月であっ
た。
表 15 主要評価項目の結果（独立審査委員会判定、有効性解析対象集団、2021 年 3 月 8 日データカットオフ）
本品群
標準治療群
92 例
92 例
EFS イベント（%）
35（38.0）
63（68.5）
死亡（%）
2（2.2）
2（2.2）
PD（%）
26（28.3）
39（42.4）
無作為化後 9 週までに CR/PR を未達成（%）
4（4.3）
17（18.5）
有効性の懸念による新たな抗癌療法の開始（%）
3（3.3）
5（5.4）
中央値［95%CI］（カ月）
10.1［6.1, NE］
2.3［2.2,4.3］
ハザード比［95%CI］*1
0.349［0.229, 0.530］
片側 p 値*1,*2
＜0.0001
*1：初回治療の治療効果（PD、SD、PR 又は CR 達成後 3 カ月経過前に再発、CR 達成後 3 カ月経過
以降に再発）及び sAAIPI（0 又は 1、2 又は 3）を層別因子とした層別 Cox 比例ハザードモデル
により算出
*2：有意水準片側 0.012、中間解析における仮説検定の多重性の調整方法として O'Brien-Fleming 型の
α 消費関数が用いられ、有意水準の算出では 1 回目の有効性の中間解析での α の消費が考慮され
た
図1
BCM-003試験におけるEFSのKaplan-Meier曲線（有効性解析対象集団、2021年3月8日データカットオフ）
また、PFS の結果及び Kaplan-Meier 曲線は、それぞれ表 16 及び図 2 のとおりであった。
13
た。
表 15 主要評価項目の結果（独立審査委員会判定、有効性解析対象集団、2021 年 3 月 8 日データカットオフ）
本品群
標準治療群
92 例
92 例
EFS イベント（%）
35（38.0）
63（68.5）
死亡（%）
2（2.2）
2（2.2）
PD（%）
26（28.3）
39（42.4）
無作為化後 9 週までに CR/PR を未達成（%）
4（4.3）
17（18.5）
有効性の懸念による新たな抗癌療法の開始（%）
3（3.3）
5（5.4）
中央値［95%CI］（カ月）
10.1［6.1, NE］
2.3［2.2,4.3］
ハザード比［95%CI］*1
0.349［0.229, 0.530］
片側 p 値*1,*2
＜0.0001
*1：初回治療の治療効果（PD、SD、PR 又は CR 達成後 3 カ月経過前に再発、CR 達成後 3 カ月経過
以降に再発）及び sAAIPI（0 又は 1、2 又は 3）を層別因子とした層別 Cox 比例ハザードモデル
により算出
*2：有意水準片側 0.012、中間解析における仮説検定の多重性の調整方法として O'Brien-Fleming 型の
α 消費関数が用いられ、有意水準の算出では 1 回目の有効性の中間解析での α の消費が考慮され
た
図1
BCM-003試験におけるEFSのKaplan-Meier曲線（有効性解析対象集団、2021年3月8日データカットオフ）
また、PFS の結果及び Kaplan-Meier 曲線は、それぞれ表 16 及び図 2 のとおりであった。
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