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参考資料4-4 特例承認医薬品の市販直後調査報告書 (25 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第22回 12/27)《厚生労働省》
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No. 性別

17

年齢

女性 90歳代

事象名

注入に伴う
反応
発熱

18

男性 40歳代

酸素飽和度
低下

報告者による
因果関係評価

関連あり

本剤投与開始から
発現までの期間
投与2時間45分
後

転帰

発現から
回復/軽快までの
期間(日数)

回復

1

評価困難

投与後深夜

軽快

2

評価困難

投与後深夜

軽快

2

合併症(既往歴)
非ST上昇型心筋梗塞、発作
性心房細動、(脂質異常
症、高血圧、虫垂炎、女性
生殖器障害)

慢性腎臓病、糖尿病性腎臓
病、2型糖尿病、高血圧、多
動、慢性腎不全、(脳梗
塞、血液透析)

膵癌、高血圧、高尿酸血

19

男性 40歳代

注入に伴う
反応

関連あり

投与終了1時間
20分後

軽快

1

20

女性 70歳代

中毒性皮疹

関連あり

投与から2週間

回復

不明

抗好中球細胞質抗体陽性血
管炎

21

女性 20歳代

呼吸不全

評価困難

不明

情報不十分

-

(小児喘息)

22

男性 80歳代 白血球数減少

関連あり

投与翌日

回復

2

糖尿病、甲状腺機能低下
症、末期腎不全、(透析)

23

女性 50歳代

入院

評価困難

投与同日

情報不十分

-

24

女性 50歳代

入院

評価困難

投与同日

情報不十分

-

25

男性 50歳代

26

男性 70歳代

27

女性 60歳代

28

女性 60歳代

29

女性 60歳代

呼吸困難

評価困難

投与翌日

未回復

-

呼吸困難

関連あり

投与18分後

回復

2

アナフィラ
キシー反応

関連あり

投与18分後

回復

2

注入に伴う
反応

関連あり

投与中

軽快

7

関連あり

投与終了後まも
なく

回復

1

心室性期外
収縮

関連あり

投与中

回復

1

低酸素症

関連あり

投与終了後まも
なく

回復

1

アナフィラ
キシーショ
ック

女性 50歳代

アナフィラ
キシー反応

関連あり

投与35分後

軽快

2

31

男性 50歳代

COVID-19

関連あり

投与2日後

死亡

-

32

男性 50歳代

低血糖

評価困難

投与翌日

回復

不明

回復

1

33

34

35

男性 40歳代

下痢

関連あり

注入に伴う
反応

関連あり

投与1時間10分
後

回復

1

関連あり

投与翌日

回復

5

嘔吐

関連あり

投与9時間半後

回復

2

悪心

関連あり

投与9時間半後

回復

2

関連あり

投与3時間50分
後

回復

2

男性 40歳代 横紋筋融解症

男性 50歳代

発熱

後

7

(糖尿病、慢性腎臓病、慢
性心不全、心筋梗塞、天疱
瘡、血液透析)

高血圧、逆流性食道炎、乳
癌

関節リウマチ

30

投与1時間20分

症、気管支喘息、食道静脈
瘤破裂

関節リウマチ
自閉症、精神遅滞、便秘、
頻尿

2型糖尿病、高血圧、脳梗塞
後遺症、(透析、脳梗塞)
腎細胞癌、リンパ節転移、
筋炎、(甲状腺乳頭癌)
肥満、高血圧、(喫煙者)