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参考資料4-4 特例承認医薬品の市販直後調査報告書 (12 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第22回 12/27)《厚生労働省》
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副作用名

No.

症例の詳細

(重篤性※)
32

腎不全

[病歴]肺扁平上皮癌、高血圧、高脂血症、胃潰瘍

播種性血管内凝固

[併用薬]ナファモスタットメシル酸塩、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウ

COVID-19

ム、ヘパリンナトリウム、オメプラゾールナトリウム、モルヒネ塩酸塩水和物、メ

腎機能障害

ロペネム水和物、アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム

高カリウム血症

[投与期間]3 日間

(重・死)

[経過及び処置]
投与 6 日前

肺がん治療目的で入院。CT にてすりガラス陰影あり。PCR 検体採取

投与 4 日前

PCR にて SARS-CoV-2 陽性。アンピシリンナトリウム・スルバクタム

ナトリウム、ナファモスタットメシル酸塩、ヘパリンナトリウム、デキサメタゾン
リン酸エステルナトリウム開始
投与開始日

呼吸状態悪化、挿管・人工呼吸は行わない方針となり低流量酸素療法

下(5 L/分)で本剤投与開始
投与 2 日目

SpO2 70%台

投与 3 日目

本剤投与中止

投与中止 1 日後

腎機能悪化傾向、カリウム上昇傾向、呼吸状態改善なし

投与中止 2 日後

状態悪化し看取りの方針

投与中止 5 日後

腎不全、播種性血管内凝固、高カリウム血症を発現。グルコー

ス、インスリン療法のみ施行
投与中止 6 日後

死亡(死因:腎機能障害、高カリウム血症、COVID-19、

腎不全、DIC)
[臨床検査値]下段参照
42

死亡

[病歴]糖尿病、アルコール摂取

(重・死)

[併用薬]ボノプラザンフマル酸塩、セフトリアキソンナトリウム水和物、メチル

間質性肺疾患

プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、ヘパリンカルシウム、スルファメト

塞栓症

キサゾール・トリメトプリム、タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム

細菌性肺炎

[投与期間]5 日間

ニューモシスチス・イ

[経過及び処置]

ロベチイ肺炎

投与開始日

低流量酸素療法下(6L/分)で本剤投与開始

(重)

投与 5 日目

本剤投与終了、胸部 Xp 上、浸潤陰影は改善したが、びまん性の間質

性陰影あり、HFNC から NPPV 管理へ変更
投与終了 1 日後

胸部 Xp 上、間質性陰影、浸潤陰影改善

投与終了 17 日後

死亡

[臨床検査値]下段参照
46

COVID-19肺炎

[病歴]食道癌

(重・死)

[併用薬]セフェピム塩酸塩水和物、レボフロキサシン水和物 、メチルプレドニゾ

血栓症

ロンコハク酸エステルナトリウム、ナファモスタットメシル酸塩、デキサメタゾン

(重)

リン酸エステルナトリウム、セフトリアキソンナトリウム水和物、モルヒネ塩酸塩
水和物
[投与期間]10 日間
[経過及び処置]
投与開始 1 日前

低流量酸素療法を実施(2L/分)

投与終了 7 日後

死亡(死因:COVID-19肺炎)

[臨床検査値]下段参照

-11-
RDV-IR-03