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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (85 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
表 2.5.4.1-12
Time Point
Baseline
Day 2
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化量：Phase 2a Part (ITT 集団)
Response Type Statistics
Observed
Value
Observed
Value
Change from
Baseline
n
Observed
Value
Change from
Baseline
Mild/Moderate
S-217622
250 mg
N = 12
12
Placebo
N = 14
14
S-217622
125 mg
N=2
2
Asymptomatic
S-217622
250 mg
N=2
2
Placebo
N=3
3
S-217622
125 mg
N = 16
15
All
S-217622
250 mg
N = 14
14
Placebo
N = 17
17
Mean (SD)
Min
Median
Max
n
7.039 (0.992) 6.773 (1.263) 6.501 (1.251) 6.440 (1.643) 6.727 (1.283) 5.569 (1.279) 6.959 (1.039) 6.766 (1.216) 6.336 (1.269)
5.61
3.76
3.40
5.28
5.82
4.23
5.28
3.76
3.40
7.380
7.023
6.867
6.440
6.727
5.699
7.380
7.023
6.778
8.81
8.34
7.83
7.60
7.63
6.78
8.81
8.34
7.83
13
12
14
2
2
3
15
14
17
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value [a]
n
5.802 (1.347) 5.818 (1.028) 5.933 (1.523) 6.163 (0.991) 4.424 (0.115) 5.147 (1.518) 5.850 (1.281) 5.619 (1.073) 5.794 (1.506)
3.40
3.40
3.40
5.46
4.34
3.40
3.40
3.40
3.40
6.041
5.918
5.824
6.163
4.424
5.929
6.041
5.744
5.929
7.80
7.69
8.00
6.86
4.51
6.11
7.80
7.69
8.00
0.7229
0.4376
--------0.9520
0.7202
--13
12
14
2
2
3
15
14
17
Mean (SD)
Day 4
S-217622
125 mg
N = 14
13
Min
Median
Max
p-value [a]
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value [a]
n
Mean (SD)
Min
Median
-1.236
(0.728)
-2.60
-1.135
-0.01
0.3663
13
-0.954
(1.291)
-2.61
-1.176
2.01
0.3248
12
-0.568
(0.912)
-1.97
-0.569
0.87
--14
-0.278
(0.652)
-0.74
-0.278
0.18
--2
-2.303
(1.168)
-3.13
-2.303
-1.48
--2
-0.422
(0.571)
-0.83
-0.664
0.23
--3
-1.109
(0.774)
-2.60
-1.021
0.18
0.0946
15
-1.147
(1.325)
-3.13
-1.334
2.01
0.0901
14
-0.542
(0.848)
-1.97
-0.622
0.87
--17
4.417 (0.882) 4.106 (0.783) 5.185 (1.118) 3.406 (0.012) 3.398 (0.000) 4.519 (1.142) 4.282 (0.891) 4.005 (0.765) 5.067 (1.117)
3.40
3.40
3.40
3.40
3.40
3.40
3.40
3.40
3.40
4.279
3.988
5.159
3.406
3.398
4.477
4.041
3.526
5.114
5.91
5.57
6.66
3.41
3.40
5.68
5.91
5.57
6.66
0.2480
0.1007
--------0.0536
0.0084
--13
12
14
2
2
3
15
14
17
-2.622
(1.036)
-4.15
-2.459
-2.666
(1.324)
-4.94
-2.804
-1.316
(1.355)
-3.57
-1.275
-3.034
(1.631)
-4.19
-3.034
- 85 -
-3.329
(1.283)
-4.24
-3.329
-1.050
(0.199)
-1.22
-1.097
-2.677
(1.063)
-4.19
-2.459
-2.761
(1.291)
-4.94
-2.804
-1.269
(1.228)
-3.57
-1.215
2.5 臨床に関する概括評価
表 2.5.4.1-12
Time Point
Baseline
Day 2
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化量：Phase 2a Part (ITT 集団)
Response Type Statistics
Observed
Value
Observed
Value
Change from
Baseline
n
Observed
Value
Change from
Baseline
Mild/Moderate
S-217622
250 mg
N = 12
12
Placebo
N = 14
14
S-217622
125 mg
N=2
2
Asymptomatic
S-217622
250 mg
N=2
2
Placebo
N=3
3
S-217622
125 mg
N = 16
15
All
S-217622
250 mg
N = 14
14
Placebo
N = 17
17
Mean (SD)
Min
Median
Max
n
7.039 (0.992) 6.773 (1.263) 6.501 (1.251) 6.440 (1.643) 6.727 (1.283) 5.569 (1.279) 6.959 (1.039) 6.766 (1.216) 6.336 (1.269)
5.61
3.76
3.40
5.28
5.82
4.23
5.28
3.76
3.40
7.380
7.023
6.867
6.440
6.727
5.699
7.380
7.023
6.778
8.81
8.34
7.83
7.60
7.63
6.78
8.81
8.34
7.83
13
12
14
2
2
3
15
14
17
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value [a]
n
5.802 (1.347) 5.818 (1.028) 5.933 (1.523) 6.163 (0.991) 4.424 (0.115) 5.147 (1.518) 5.850 (1.281) 5.619 (1.073) 5.794 (1.506)
3.40
3.40
3.40
5.46
4.34
3.40
3.40
3.40
3.40
6.041
5.918
5.824
6.163
4.424
5.929
6.041
5.744
5.929
7.80
7.69
8.00
6.86
4.51
6.11
7.80
7.69
8.00
0.7229
0.4376
--------0.9520
0.7202
--13
12
14
2
2
3
15
14
17
Mean (SD)
Day 4
S-217622
125 mg
N = 14
13
Min
Median
Max
p-value [a]
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value [a]
n
Mean (SD)
Min
Median
-1.236
(0.728)
-2.60
-1.135
-0.01
0.3663
13
-0.954
(1.291)
-2.61
-1.176
2.01
0.3248
12
-0.568
(0.912)
-1.97
-0.569
0.87
--14
-0.278
(0.652)
-0.74
-0.278
0.18
--2
-2.303
(1.168)
-3.13
-2.303
-1.48
--2
-0.422
(0.571)
-0.83
-0.664
0.23
--3
-1.109
(0.774)
-2.60
-1.021
0.18
0.0946
15
-1.147
(1.325)
-3.13
-1.334
2.01
0.0901
14
-0.542
(0.848)
-1.97
-0.622
0.87
--17
4.417 (0.882) 4.106 (0.783) 5.185 (1.118) 3.406 (0.012) 3.398 (0.000) 4.519 (1.142) 4.282 (0.891) 4.005 (0.765) 5.067 (1.117)
3.40
3.40
3.40
3.40
3.40
3.40
3.40
3.40
3.40
4.279
3.988
5.159
3.406
3.398
4.477
4.041
3.526
5.114
5.91
5.57
6.66
3.41
3.40
5.68
5.91
5.57
6.66
0.2480
0.1007
--------0.0536
0.0084
--13
12
14
2
2
3
15
14
17
-2.622
(1.036)
-4.15
-2.459
-2.666
(1.324)
-4.94
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-1.316
(1.355)
-3.57
-1.275
-3.034
(1.631)
-4.19
-3.034
- 85 -
-3.329
(1.283)
-4.24
-3.329
-1.050
(0.199)
-1.22
-1.097
-2.677
(1.063)
-4.19
-2.459
-2.761
(1.291)
-4.94
-2.804
-1.269
(1.228)
-3.57
-1.215