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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (132 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
図 2.5.4.2-3
COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 2b Part
(COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の被験者集団)
Time to resolution of 5 symptoms
(Time from onset of <72 hours)
Proportion of event [%]
100
80
60
40
S-217622 250 mg (n=53, Median=6.3)
S-217622 125 mg (n=52, Median=6.9)
Placebo (n=52, Median=10.4)
20
0
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
Time from the start of treatment [days]
2.5.4.2.3
有効性成績
本項では，有効性の検証に用いた 375/125 mg 群の結果を中心に述べる．
2.5.4.2.3.1
被験者の内訳及び人口統計学的特性
Phase 3 Part における軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者の ITT 集団のうち，主要な解析対象集
団である COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の集団は 375/125 mg 群 347
例，プラセボ群 343 例であり，ITT 集団は 375/125 mg 群 603 例，プラセボ群 600 例であった．
なお，Phase 3 Part において無作為化された 1215 例 (375/125 mg 群 607 例，プラセボ群 608 例)
のうち，日本人は 662 例 (375/125 mg 群 341 例，プラセボ群 321 例) であった．
ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の集団の人口統計
学的特性を表 2.5.4.2-1 に，ITT 集団の人口統計学的特性を表 2.5.4.2-2 に示す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの
時間が 72 時間未満の集団) において，
男性の割合はそれぞれ，
375/125 mg 群 55.6% (193/347 例)，
プラセボ群 50.7% (174/343 例) (以下同順) であった．年齢の中央値 (範囲) は，
34.0 (14－67) 歳，
32.0 (12－68) 歳であり，いずれの群にも未成年者及び高齢者が含まれた．人種は 375/125 mg 群
及びプラセボ群の各 2 例を除き，全てアジア人であった．SARS-CoV-2 ワクチン接種有の割合
は，92.8% (322/347 例)，91.8% (315/343 例) であり，いずれの群でも被験者のほとんどは SARSCoV-2 ワクチン接種済みであった．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) も同様の傾向であったが，そのうち COVID-19
発症から無作為割付までの時間が 72 時間以上の割合は，42.5% (256/603 例)，42.8% (257/600 例)
であった．
いずれの集団においても，人口統計学的特性で投与群間に大きな差はなかった．
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2.5 臨床に関する概括評価
図 2.5.4.2-3
COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 2b Part
(COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の被験者集団)
Time to resolution of 5 symptoms
(Time from onset of <72 hours)
Proportion of event [%]
100
80
60
40
S-217622 250 mg (n=53, Median=6.3)
S-217622 125 mg (n=52, Median=6.9)
Placebo (n=52, Median=10.4)
20
0
0
2
4
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10
12
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18
20
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Time from the start of treatment [days]
2.5.4.2.3
有効性成績
本項では，有効性の検証に用いた 375/125 mg 群の結果を中心に述べる．
2.5.4.2.3.1
被験者の内訳及び人口統計学的特性
Phase 3 Part における軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者の ITT 集団のうち，主要な解析対象集
団である COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の集団は 375/125 mg 群 347
例，プラセボ群 343 例であり，ITT 集団は 375/125 mg 群 603 例，プラセボ群 600 例であった．
なお，Phase 3 Part において無作為化された 1215 例 (375/125 mg 群 607 例，プラセボ群 608 例)
のうち，日本人は 662 例 (375/125 mg 群 341 例，プラセボ群 321 例) であった．
ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の集団の人口統計
学的特性を表 2.5.4.2-1 に，ITT 集団の人口統計学的特性を表 2.5.4.2-2 に示す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの
時間が 72 時間未満の集団) において，
男性の割合はそれぞれ，
375/125 mg 群 55.6% (193/347 例)，
プラセボ群 50.7% (174/343 例) (以下同順) であった．年齢の中央値 (範囲) は，
34.0 (14－67) 歳，
32.0 (12－68) 歳であり，いずれの群にも未成年者及び高齢者が含まれた．人種は 375/125 mg 群
及びプラセボ群の各 2 例を除き，全てアジア人であった．SARS-CoV-2 ワクチン接種有の割合
は，92.8% (322/347 例)，91.8% (315/343 例) であり，いずれの群でも被験者のほとんどは SARSCoV-2 ワクチン接種済みであった．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) も同様の傾向であったが，そのうち COVID-19
発症から無作為割付までの時間が 72 時間以上の割合は，42.5% (256/603 例)，42.8% (257/600 例)
であった．
いずれの集団においても，人口統計学的特性で投与群間に大きな差はなかった．
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