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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (178 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
定が Day 1 (投与前)，6，14，28 であり，投与後に発現した臨床検査の有害事象が Day 6 (許容
幅：+1) に報告されたことによるものであり，臨床検査の有害事象を除くと，本剤群とプラセボ
群で同様の傾向であった．
表 2.5.5.1-25
発現時期別の有害事象：Phase 2b Part (安全性解析対象集団)
System Organ Class [a]
- Preferred Term
Period of Onset
Participants with any TEAE
Day 1
Day 2-5
Day 6-7
Day 8-14
Day 15-28
S-217622
125 mg
N = 140
n (%)
0
6 (4.3)
34 (24.3)
5 (3.6)
7 (5.0)
S-217622
250 mg
N = 140
n (%)
2 (1.4)
15 (10.7)
45 (32.1)
3 (2.1)
6 (4.3)
Placebo
N = 141
n (%)
3 (2.1)
14 (9.9)
13 (9.2)
10 (7.1)
10 (7.1)
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
If a participant had experienced the same event more than once, the participant was counted once in each of the relevant
period reported.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.5.1.1.1
表 2.5.5.1-26
System Organ Class [a]
- Preferred Term
発現時期別の副作用：Phase 2b Part (安全性解析対象集団)
Period of Onset
S-217622
125 mg
N = 140
n (%)
0
3 (2.1)
15 (10.7)
3 (2.1)
0
S-217622
250 mg
N = 140
n (%)
0
8 (5.7)
24 (17.1)
1 (0.7)
0
Placebo
N = 141
n (%)
1 (0.7)
2 (1.4)
4 (2.8)
0
0
Participants with any Treatment-related TEAE Day 1
Day 2-5
Day 6-7
Day 8-14
Day 15-28
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
Treatment-related TEAE' is defined as an AE which can be reasonably explained as having been caused by the study
intervention.
If a participant had experienced the same event more than once, the participant was counted once in each of the relevant
period reported.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.5.1.2.1
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part で報告された発現時期別の有害事象及び副作用の発現状況を表 2.5.5.1-27 及び
表 2.5.5.1-28 に，事象別発現時期別の有害事象及び副作用の発現状況を 2.7.4.7 項に示す．負荷
用量投与日に発現した有害事象はなく，有害事象の多くは Day 2～7 に認められた．Day 15 以降
に認められた有害事象は，375/125 mg 群で上咽頭炎 (2 例)，不眠症，疲労，発熱，アスパラギ
ン酸アミノトランスフェラーゼ増加，アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，γ-グルタミルト
ランスフェラーゼ増加 (各 1 例)，750/250 mg 群で頭痛 (2 例)，悪心，下痢 (各 1 例) であり，
いずれも S-217622 との因果関係は否定された．
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2.5 臨床に関する概括評価
定が Day 1 (投与前)，6，14，28 であり，投与後に発現した臨床検査の有害事象が Day 6 (許容
幅：+1) に報告されたことによるものであり，臨床検査の有害事象を除くと，本剤群とプラセボ
群で同様の傾向であった．
表 2.5.5.1-25
発現時期別の有害事象：Phase 2b Part (安全性解析対象集団)
System Organ Class [a]
- Preferred Term
Period of Onset
Participants with any TEAE
Day 1
Day 2-5
Day 6-7
Day 8-14
Day 15-28
S-217622
125 mg
N = 140
n (%)
0
6 (4.3)
34 (24.3)
5 (3.6)
7 (5.0)
S-217622
250 mg
N = 140
n (%)
2 (1.4)
15 (10.7)
45 (32.1)
3 (2.1)
6 (4.3)
Placebo
N = 141
n (%)
3 (2.1)
14 (9.9)
13 (9.2)
10 (7.1)
10 (7.1)
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
If a participant had experienced the same event more than once, the participant was counted once in each of the relevant
period reported.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.5.1.1.1
表 2.5.5.1-26
System Organ Class [a]
- Preferred Term
発現時期別の副作用：Phase 2b Part (安全性解析対象集団)
Period of Onset
S-217622
125 mg
N = 140
n (%)
0
3 (2.1)
15 (10.7)
3 (2.1)
0
S-217622
250 mg
N = 140
n (%)
0
8 (5.7)
24 (17.1)
1 (0.7)
0
Placebo
N = 141
n (%)
1 (0.7)
2 (1.4)
4 (2.8)
0
0
Participants with any Treatment-related TEAE Day 1
Day 2-5
Day 6-7
Day 8-14
Day 15-28
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
Treatment-related TEAE' is defined as an AE which can be reasonably explained as having been caused by the study
intervention.
If a participant had experienced the same event more than once, the participant was counted once in each of the relevant
period reported.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.5.1.2.1
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part で報告された発現時期別の有害事象及び副作用の発現状況を表 2.5.5.1-27 及び
表 2.5.5.1-28 に，事象別発現時期別の有害事象及び副作用の発現状況を 2.7.4.7 項に示す．負荷
用量投与日に発現した有害事象はなく，有害事象の多くは Day 2～7 に認められた．Day 15 以降
に認められた有害事象は，375/125 mg 群で上咽頭炎 (2 例)，不眠症，疲労，発熱，アスパラギ
ン酸アミノトランスフェラーゼ増加，アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，γ-グルタミルト
ランスフェラーゼ増加 (各 1 例)，750/250 mg 群で頭痛 (2 例)，悪心，下痢 (各 1 例) であり，
いずれも S-217622 との因果関係は否定された．
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