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【資料No.1】1.12_添付資料一覧 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
1.12 添付資料一覧
5.4-21
トシリズマブ
(遺伝子組換え)
審査報告書
独立行政法人医薬
品医療機器総合機
構
国内
―
2.5-21
5.4-22
ニルマトレルビル・ 独立行政法人医薬
リトナビル
品医療機器総合機
審査報告書
構
国内
―
2.5-22
5.4-23
新型コロナウイルス
首相官邸
ワクチンについて
国内
―
2.5-23
5.4-24
医薬品開発と適正な
厚生労働省医薬・
情報提供のための薬
生活衛生局医薬品
物相互作用ガイドラ
審査管理課
イン
国内
―
2.5-24
5.4-25
In vitro Drug
Interaction
Studies—Cytochrome
P450 Enzyme- and
TransporterMediated Drug
Interactions
U.S. Department
of Health and
Human Services
Food and Drug
Administration
Center for Drug
Evaluation and
Research.
Guidance for
Industry
海外
―
2.5-25
5.4-26
Guideline on the
Investigation of
Drug Interactions
European
Medicines Agency
海外
―
2.5-26
5.4-27
Scientific white
paper on
concentration-QTc
modeling
Garnett C,
Bonate PL, Dang
Q, et al
海外
J
Pharmacokinet
Pharmacodyn
2018;45(3):38
3-97
2.5-27
5.4-28
Correction to:
Scientific white
paper on
concentration-QTc
modeling
Garnett C,
Bonate PL, Dang
Q, et al
海外
J
Pharmacokinet
Pharmacodyn
2018;45(3):39
9
2.5-28
5.4-29
医療現場における薬
物相互作用へのかか 日本医療薬学会
わり方ガイド
国内
―
2.7.101
5.4-30
A proposal for a
pharmacokinetic
interaction
significance
classification
system (PISCS)
based on predicted
drug exposure
changes and its
potential
application to
alert
classifications in
product labelling
海外
Clin
Pharmacokinet
2009;48(10):6
53-66
2.7.102
5.4-31
General framework
for the prediction
of oral drug
Ohno Y, Hisaka
interactions
A, Ueno M,
caused by CYP3A4
Suzuki H
induction from in
vivo information
海外
Clin
Pharmacokinet
2008;47(10):6
69-80
2.7.103
Hisaka A, Kusama
M, Ohno Y,
Sugiyama Y,
Suzuki H
5.2 and 5.3 -28
1.12 添付資料一覧
5.4-21
トシリズマブ
(遺伝子組換え)
審査報告書
独立行政法人医薬
品医療機器総合機
構
国内
―
2.5-21
5.4-22
ニルマトレルビル・ 独立行政法人医薬
リトナビル
品医療機器総合機
審査報告書
構
国内
―
2.5-22
5.4-23
新型コロナウイルス
首相官邸
ワクチンについて
国内
―
2.5-23
5.4-24
医薬品開発と適正な
厚生労働省医薬・
情報提供のための薬
生活衛生局医薬品
物相互作用ガイドラ
審査管理課
イン
国内
―
2.5-24
5.4-25
In vitro Drug
Interaction
Studies—Cytochrome
P450 Enzyme- and
TransporterMediated Drug
Interactions
U.S. Department
of Health and
Human Services
Food and Drug
Administration
Center for Drug
Evaluation and
Research.
Guidance for
Industry
海外
―
2.5-25
5.4-26
Guideline on the
Investigation of
Drug Interactions
European
Medicines Agency
海外
―
2.5-26
5.4-27
Scientific white
paper on
concentration-QTc
modeling
Garnett C,
Bonate PL, Dang
Q, et al
海外
J
Pharmacokinet
Pharmacodyn
2018;45(3):38
3-97
2.5-27
5.4-28
Correction to:
Scientific white
paper on
concentration-QTc
modeling
Garnett C,
Bonate PL, Dang
Q, et al
海外
J
Pharmacokinet
Pharmacodyn
2018;45(3):39
9
2.5-28
5.4-29
医療現場における薬
物相互作用へのかか 日本医療薬学会
わり方ガイド
国内
―
2.7.101
5.4-30
A proposal for a
pharmacokinetic
interaction
significance
classification
system (PISCS)
based on predicted
drug exposure
changes and its
potential
application to
alert
classifications in
product labelling
海外
Clin
Pharmacokinet
2009;48(10):6
53-66
2.7.102
5.4-31
General framework
for the prediction
of oral drug
Ohno Y, Hisaka
interactions
A, Ueno M,
caused by CYP3A4
Suzuki H
induction from in
vivo information
海外
Clin
Pharmacokinet
2008;47(10):6
69-80
2.7.103
Hisaka A, Kusama
M, Ohno Y,
Sugiyama Y,
Suzuki H
5.2 and 5.3 -28