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【資料No.1】1.12_添付資料一覧 (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
5.3.5 有効性及び安全性試験報告書
5. 3.5.1 申請する適応症に関する比較対照試験報告書
1.12 添付資料一覧
資料番号
タイトル
著者
(著者名・所属)
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
評価資料・参
考資料の別
申請電子デ
ータ提出の
5. 3. 5. 1-01
AA Phase 2/3 Study
of S-217622 in
Participants
Tnfected with SARS-
CoV-2 (Phase 2a
Part)
塩野義製薬
株式会社
2021年9月一
2022年1月
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
有※
AA Phase 2/3 Study
of S-217622 in
Participants
Tnfected with SARS-
CoV-2 (Phase 2b
Part)
塩野義製薬
株式会社
2021年1月一
2022年3月
塩野義製薬
株式会社
国内
海外
評価資料
有※
5.3.5.2 非対照試験報告書
資料番号
タイトル
著者
(著者名・所属)
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
評価資料・参
考資料の別
申請電子デ
ータ提出の
該当資料なし
5.3.5.3 複数の試験成績を併せて解析 した報告書
資料番号
タイトル
著者
(著者名・所属)
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
評価資料・参
考資料の別
申請電子デ
ータ提出の
有無
該当資料なし
5.3.5.4 その他の了臨床試験報告書
資料番号
タイトル
著者
(著者名・所属)
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
評価資料・参
考資料の別
申請電子デ
ータ提出の
5. 3. 5. 4-01
Validation of
Method for Virug
Titer
Determination of
SARS-CoV-2 in
Clinical Studiegs
202軒年時月
202置生還月
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
5. 3. 5. 4-02
Virus Titer
Determination of
SARS-CoV-2
Collected from
Patients in
S-217622 Phase 2a
Part Clinical1
Study
202軒年時月
202置生還月
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
5. 3.5. 4-03
Virus Titer
Determination of
SARS-CoV-2
Collected from
Patients in
S-217622 Phase 2b
Part Clinical1
Study
202軒年還月 -
202財年罰月
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
5. 3. 5. 4-04
RNA Quantification
and Identification
of SARS-CoV-2
Extracted from
Spec1imen
202軒年還月 -
202財年罰月
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
5.2 and 5.3 -25
5.3.5 有効性及び安全性試験報告書
5. 3.5.1 申請する適応症に関する比較対照試験報告書
1.12 添付資料一覧
資料番号
タイトル
著者
(著者名・所属)
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
評価資料・参
考資料の別
申請電子デ
ータ提出の
5. 3. 5. 1-01
AA Phase 2/3 Study
of S-217622 in
Participants
Tnfected with SARS-
CoV-2 (Phase 2a
Part)
塩野義製薬
株式会社
2021年9月一
2022年1月
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
有※
AA Phase 2/3 Study
of S-217622 in
Participants
Tnfected with SARS-
CoV-2 (Phase 2b
Part)
塩野義製薬
株式会社
2021年1月一
2022年3月
塩野義製薬
株式会社
国内
海外
評価資料
有※
5.3.5.2 非対照試験報告書
資料番号
タイトル
著者
(著者名・所属)
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
評価資料・参
考資料の別
申請電子デ
ータ提出の
該当資料なし
5.3.5.3 複数の試験成績を併せて解析 した報告書
資料番号
タイトル
著者
(著者名・所属)
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
評価資料・参
考資料の別
申請電子デ
ータ提出の
有無
該当資料なし
5.3.5.4 その他の了臨床試験報告書
資料番号
タイトル
著者
(著者名・所属)
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
評価資料・参
考資料の別
申請電子デ
ータ提出の
5. 3. 5. 4-01
Validation of
Method for Virug
Titer
Determination of
SARS-CoV-2 in
Clinical Studiegs
202軒年時月
202置生還月
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
5. 3. 5. 4-02
Virus Titer
Determination of
SARS-CoV-2
Collected from
Patients in
S-217622 Phase 2a
Part Clinical1
Study
202軒年時月
202置生還月
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
5. 3.5. 4-03
Virus Titer
Determination of
SARS-CoV-2
Collected from
Patients in
S-217622 Phase 2b
Part Clinical1
Study
202軒年還月 -
202財年罰月
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
5. 3. 5. 4-04
RNA Quantification
and Identification
of SARS-CoV-2
Extracted from
Spec1imen
202軒年還月 -
202財年罰月
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
5.2 and 5.3 -25