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【資料No.1】1.12_添付資料一覧 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
5.3.2.3 他のヒト生体試料を用いた試験報告書
1.12 添付資料一覧
資料番号
タイトル
著者
(著者名・所属)
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
評価資料・参
考資料の別
申請電子デ
ータ提出の
5. 3.2.3-01
Effects of
S-217622 fumaric
ac1d on
Cholesterol PffTlux
上Activity from THP-
1 Cells
202財年時月一
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
5. 3. 2.3-02
Lipid Profiling in
Human Plasma from
Phase 1 Study
(Multiple Dose
Study) of
S-217622
202時年時月
202時年較朋
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
5. 3.2.3-03
Development of
Analytical Method
and Determination
of S-217622
Metabolite in
Human Plasma by
LC/MS/MS
202軒年時月
202時年較月
塩野義製薬
株式会社
国内
参考資料
5.3.2.3-04
Determination of
Coproporphyrin-
in Plasma by LC/MS
for S-217622 Phase
1 in Healthy Adult
Participants
202財年時月一
塩野義製薬
株式会社
国内
参考資料
5. 3.2.3-05
Determination of
S-217622
Metabolite in
Human Plasma by
LC/MS/MS
202四年較月
202財年罰月
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
5.3.3 臨床薬物動態(PK) 試験報告書
5.3.3.1 健康被験者におけるPK及び初期忍容試験報告書
資料番号
タイトル
著者
(著者名・所属)
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
評価資料・参
考資料の別
申請電子デ
ータ提出の
5. 3.3. 1-01
Phase 1 Study of
S-217622 in
Healthy 上Adult
Participants
塩野義製薬
株式会社
2021年7月一
2022年6月
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
有※
5. 3.3.1-02
Additional Report
of
Pharmacokineticg
of S-217622 in
Phase 1 Study (SD
MD FE and DDI with
CYP3A Substrate)
(6)
塩野義製薬
株式会社
202軒年時月
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
有※
5.3.3.2 患者におけるPK及び初期忍容試験報告書
資料番号
タイトル
著者
(著者名・所属)
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
評価資料・参
考資料の別
申請電子デ
ータ提出の
有無
該当資料なし
5.3.3.3 内因性要因を検討したPK試験報告書
資料番号
タイトル
著者
(著者名・所属)
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
評価資料・参
考資料の別
申請電子デ
ータ提出の
該当資料なし
5.2 and 5.3 -23
5.3.2.3 他のヒト生体試料を用いた試験報告書
1.12 添付資料一覧
資料番号
タイトル
著者
(著者名・所属)
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
評価資料・参
考資料の別
申請電子デ
ータ提出の
5. 3.2.3-01
Effects of
S-217622 fumaric
ac1d on
Cholesterol PffTlux
上Activity from THP-
1 Cells
202財年時月一
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
5. 3. 2.3-02
Lipid Profiling in
Human Plasma from
Phase 1 Study
(Multiple Dose
Study) of
S-217622
202時年時月
202時年較朋
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
5. 3.2.3-03
Development of
Analytical Method
and Determination
of S-217622
Metabolite in
Human Plasma by
LC/MS/MS
202軒年時月
202時年較月
塩野義製薬
株式会社
国内
参考資料
5.3.2.3-04
Determination of
Coproporphyrin-
in Plasma by LC/MS
for S-217622 Phase
1 in Healthy Adult
Participants
202財年時月一
塩野義製薬
株式会社
国内
参考資料
5. 3.2.3-05
Determination of
S-217622
Metabolite in
Human Plasma by
LC/MS/MS
202四年較月
202財年罰月
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
5.3.3 臨床薬物動態(PK) 試験報告書
5.3.3.1 健康被験者におけるPK及び初期忍容試験報告書
資料番号
タイトル
著者
(著者名・所属)
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
評価資料・参
考資料の別
申請電子デ
ータ提出の
5. 3.3. 1-01
Phase 1 Study of
S-217622 in
Healthy 上Adult
Participants
塩野義製薬
株式会社
2021年7月一
2022年6月
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
有※
5. 3.3.1-02
Additional Report
of
Pharmacokineticg
of S-217622 in
Phase 1 Study (SD
MD FE and DDI with
CYP3A Substrate)
(6)
塩野義製薬
株式会社
202軒年時月
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
有※
5.3.3.2 患者におけるPK及び初期忍容試験報告書
資料番号
タイトル
著者
(著者名・所属)
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
評価資料・参
考資料の別
申請電子デ
ータ提出の
有無
該当資料なし
5.3.3.3 内因性要因を検討したPK試験報告書
資料番号
タイトル
著者
(著者名・所属)
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
評価資料・参
考資料の別
申請電子デ
ータ提出の
該当資料なし
5.2 and 5.3 -23