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【資料No.1】1.12_添付資料一覧 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
1.12 添付資料一覧
5.3.1.4-15
Validation of an
Analytical Method
for Determ1ination
of Metformin in
Human Plasma
201軒年還月
201四年罰月
国内
評価資料
5.3.1.4-16
Validation of
Analytical Method
for Determ1ination
of Metformin in
Human Plasma
by LC/MS/MS
(partia1
yalidation)
201軒年還月
201四年罰月
国内
評価資料
5.3.2 ヒト生体試料を用いた薬物動態関連の試験報告書
5.3.2.1 血蘭蛋白結合試験報告書
資料番号
タイトル
著者
(著者名・所属)
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
評価資料・参
考資料の別
申請電子デ
ータ提出の
有無
5.3.2.1-01
Tn vitro Protein
217622
Binding of [“C]-S-
202軒年還月 -
202財年罰月
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
5. 3.2.1-02
Tn vitro
Plasma/Blood Cel11
Partitioning and
Protein Binding of
["C]-S-217622
202軒年還月
202時年較月
国内
評価資料
5. 93. 2. 2
肝代謝及び薬物相互作用試験報告書
資料番号
タイトル
著者
(著者名・所属)
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
評価資料・参
考資料の別
申請電子デ
ータ提出の
有無
5. 3.2.2-01
Metabolite
Profiling and
Tdentification of
[Cc]-S-217622 in
Cryopreserved Rat,
Monkey, and Human
Hepatocytes
202軒年還月 -
202財年罰月
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
5. 3.2.2-02
Tdentification of
the Enzymes
Responsible for
S-217622 in Humans
Metabolism of ["C]]
202軒年還月
202時年較月
国内
評価資料
5. 3.2.2-03
CYP Induction of
S-217622 fumaric
acid in Human
Hepatocytes
202軒年還月
202時年較月
海外
(米国)
評価資料
5.3.2.2-04
CYP Inhibition of
S-217622 fumaric
acid in Human
Liver Microsomes
202軒年還月
202時年較月
海外
(米国)
評価資料
5. 3.2.2-05
UGT Inhibition of
S-217622 fumaric
acid in Human
Liver Microsomes
202軒年還月
202時年較月
海外
(米国)
評価資料
Substrate and
Inhibitor
上Assessment of
S-217622 fumaric
ac1d for Human
Transporters
202軒年時月
202時年較月
国内
評価資料
5. 3.2.2-07
Metabolite
Profiling and
Tdentificat1ion for
Phase 1 Study
(Single Dose
Study) of
S-217622 fumaric
ac1d
202軒年還月
202時年較月
塩野義製薬
式会社
EE
国内
評価資料
5.2 and 5.3 -22
1.12 添付資料一覧
5.3.1.4-15
Validation of an
Analytical Method
for Determ1ination
of Metformin in
Human Plasma
201軒年還月
201四年罰月
国内
評価資料
5.3.1.4-16
Validation of
Analytical Method
for Determ1ination
of Metformin in
Human Plasma
by LC/MS/MS
(partia1
yalidation)
201軒年還月
201四年罰月
国内
評価資料
5.3.2 ヒト生体試料を用いた薬物動態関連の試験報告書
5.3.2.1 血蘭蛋白結合試験報告書
資料番号
タイトル
著者
(著者名・所属)
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
評価資料・参
考資料の別
申請電子デ
ータ提出の
有無
5.3.2.1-01
Tn vitro Protein
217622
Binding of [“C]-S-
202軒年還月 -
202財年罰月
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
5. 3.2.1-02
Tn vitro
Plasma/Blood Cel11
Partitioning and
Protein Binding of
["C]-S-217622
202軒年還月
202時年較月
国内
評価資料
5. 93. 2. 2
肝代謝及び薬物相互作用試験報告書
資料番号
タイトル
著者
(著者名・所属)
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
評価資料・参
考資料の別
申請電子デ
ータ提出の
有無
5. 3.2.2-01
Metabolite
Profiling and
Tdentification of
[Cc]-S-217622 in
Cryopreserved Rat,
Monkey, and Human
Hepatocytes
202軒年還月 -
202財年罰月
塩野義製薬
株式会社
国内
評価資料
5. 3.2.2-02
Tdentification of
the Enzymes
Responsible for
S-217622 in Humans
Metabolism of ["C]]
202軒年還月
202時年較月
国内
評価資料
5. 3.2.2-03
CYP Induction of
S-217622 fumaric
acid in Human
Hepatocytes
202軒年還月
202時年較月
海外
(米国)
評価資料
5.3.2.2-04
CYP Inhibition of
S-217622 fumaric
acid in Human
Liver Microsomes
202軒年還月
202時年較月
海外
(米国)
評価資料
5. 3.2.2-05
UGT Inhibition of
S-217622 fumaric
acid in Human
Liver Microsomes
202軒年還月
202時年較月
海外
(米国)
評価資料
Substrate and
Inhibitor
上Assessment of
S-217622 fumaric
ac1d for Human
Transporters
202軒年時月
202時年較月
国内
評価資料
5. 3.2.2-07
Metabolite
Profiling and
Tdentificat1ion for
Phase 1 Study
(Single Dose
Study) of
S-217622 fumaric
ac1d
202軒年還月
202時年較月
塩野義製薬
式会社
EE
国内
評価資料
5.2 and 5.3 -22