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【資料No.1】★審査報告書（3） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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表 6 いずれかの群で 2 例以上に認められた有害事象及び副作用（第Ⅲ相パート：安全性解析対象集団）
有害事象
副作用
本薬
本薬
本薬
本薬
事象名
プラセボ群
プラセボ群
375/125 mg 群 750/250 mg 群
375/125 mg 群 750/250 mg 群
（605 例）
（605 例）
（604 例）
（599 例）
（604 例）
（599 例）
全体
267（44.2）
321（53.6）
150（24.8）
148（24.5）
217（36.2）
60（9.9）
高比重リポ蛋白減少
188（31.1）
231（38.6）
23（3.8）
111（18.4）
157（26.2）
9（1.5）
血中トリグリセリド増加
49（8.1）
74（12.4）
32（5.3）
16（2.6）
37（6.2）
17（2.8）
血中ビリルビン増加
36（6.0）
56（9.3）
6（1.0）
17（2.8）
35（5.8）
3（0.5）
血中コレステロール減少
20（3.3）
28（4.7）
3（0.5）
8（1.3）
12（2.0）
1（0.2）
抱合ビリルビン増加
15（2.5）
20（3.3）
3（0.5）
1（0.2）
2（0.3）
1（0.2）
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
14（2.3）
8（1.3）
11（1.8）
4（0.7）
1（0.2）
1（0.2）
頭痛
13（2.2）
20（3.3）
14（2.3）
4（0.7）
13（2.2）
2（0.3）
血中乳酸脱水素酵素増加
6（1.0）
15（2.5）
6（1.0）
4（0.7）
8（1.3）
4（0.7）
ALT 増加
6（1.0）
11（1.8）
11（1.8）
3（0.5）
6（1.0）
7（1.2）
下痢
6（1.0）
9（1.5）
12（2.0）
5（0.8）
8（1.3）
7（1.2）
浮動性めまい
6（1.0）
1（0.2）
4（0.7）
4（0.7）
1（0.2）
2（0.3）
血中カリウム減少
6（1.0）
1（0.2）
1（0.2）
1（0.2）
0
0
低比重リポ蛋白増加
5（0.8）
3（0.5）
4（0.7）
2（0.3）
1（0.2）
3（0.5）
悪心
4（0.7）
11（1.8）
1（0.2）
2（0.3）
5（0.8）
0
AST 増加
4（0.7）
9（1.5）
12（2.0）
1（0.2）
5（0.8）
7（1.2）
嘔吐
4（0.7）
8（1.3）
0
2（0.3）
4（0.7）
0
血中尿酸増加
4（0.7）
6（1.0）
4（0.7）
2（0.3）
3（0.5）
1（0.2）
血中リン増加
3（0.5）
2（0.3）
3（0.5）
1（0.2）
2（0.3）
2（0.3）
傾眠
3（0.5）
2（0.3）
0
3（0.5）
1（0.2）
0
季節性アレルギー
3（0.5）
1（0.2）
1（0.2）
0
0
0
錯感覚
3（0.5）
1（0.2）
2（0.3）
0
0
0
発疹
2（0.3）
7（1.2）
5（0.8）
0
5（0.8）
1（0.2）
蕁麻疹
2（0.3）
3（0.5）
1（0.2）
2（0.3）
0
0
血中コレステロール増加
2（0.3）
2（0.3）
3（0.5）
0
1（0.2）
0
背部痛
2（0.3）
2（0.3）
3（0.5）
0
0
0
上咽頭炎
2（0.3）
2（0.3）
2（0.3）
0
0
0
高トリグリセリド血症
2（0.3）
2（0.3）
1（0.2）
1（0.2）
2（0.3）
1（0.2）
消化不良
2（0.3）
2（0.3）
1（0.2）
1（0.2）
0
0
血中鉄増加
2（0.3）
2（0.3）
0
0
0
0
便秘
2（0.3）
1（0.2）
3（0.5）
0
0
0
血中アルカリホスファターゼ増加
2（0.3）
1（0.2）
1（0.2）
0
0
0
高血圧
2（0.3）
1（0.2）
0
0
0
0
胸痛
2（0.3）
1（0.2）
0
0
0
0
脂質異常症
2（0.3）
1（0.2）
2（0.3）
0
0
0
血中非抱合ビリルビン増加
2（0.3）
0
0
2（0.3）
0
0
好酸球数増加
2（0.3）
0
0
0
0
0
白血球数減少
2（0.3）
0
0
0
0
0
扁桃炎
2（0.3）
0
0
0
0
0
貧血
2（0.3）
0
0
0
0
0
不眠症
1（0.2）
3（0.5）
2（0.3）
0
2（0.3）
1（0.2）
腹部不快感
1（0.2）
3（0.5）
0
0
1（0.2）
0
湿疹
1（0.2）
2（0.3）
1（0.2）
1（0.2）
1（0.2）
0
血圧上昇
1（0.2）
1（0.2）
4（0.7）
0
0
0
γ-GTP 増加
1（0.2）
1（0.2）
3（0.5）
1（0.2）
2（0.3）
0
C-反応性蛋白増加
1（0.2）
1（0.2）
2（0.3）
2（0.3）
0
0
重度月経出血
1（0.2）
1（0.2）
2（0.3）
0
0
0
白血球数増加
1（0.2）
2（0.3）
0
0
0
0
緊張性頭痛
1（0.2）
0
2（0.3）
0
0
0
そう痒症
1（0.2）
0
2（0.3）
0
0
0
発熱
1（0.2）
2（0.3）
0
0
0
0
トランスアミナーゼ上昇
0
3（0.5）
0
0
1（0.2）
0
血中コリンエステラーゼ増加
2（0.3）
0
0
0
0
0
血中尿素増加
2（0.3）
0
0
0
0
0
歯痛
0
2（0.3）
0
0
0
0
低比重リポ蛋白減少
1（0.2）
2（0.3）
1（0.2）
2（0.3）
0
0
好中球数減少
0
0
2（0.3）
0
0
1（0.2）
四肢痛
0
0
2（0.3）
0
0
0
例数（%）、MedDRA ver.24.0
6
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書（3）
8 / 23
有害事象
副作用
本薬
本薬
本薬
本薬
事象名
プラセボ群
プラセボ群
375/125 mg 群 750/250 mg 群
375/125 mg 群 750/250 mg 群
（605 例）
（605 例）
（604 例）
（599 例）
（604 例）
（599 例）
全体
267（44.2）
321（53.6）
150（24.8）
148（24.5）
217（36.2）
60（9.9）
高比重リポ蛋白減少
188（31.1）
231（38.6）
23（3.8）
111（18.4）
157（26.2）
9（1.5）
血中トリグリセリド増加
49（8.1）
74（12.4）
32（5.3）
16（2.6）
37（6.2）
17（2.8）
血中ビリルビン増加
36（6.0）
56（9.3）
6（1.0）
17（2.8）
35（5.8）
3（0.5）
血中コレステロール減少
20（3.3）
28（4.7）
3（0.5）
8（1.3）
12（2.0）
1（0.2）
抱合ビリルビン増加
15（2.5）
20（3.3）
3（0.5）
1（0.2）
2（0.3）
1（0.2）
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
14（2.3）
8（1.3）
11（1.8）
4（0.7）
1（0.2）
1（0.2）
頭痛
13（2.2）
20（3.3）
14（2.3）
4（0.7）
13（2.2）
2（0.3）
血中乳酸脱水素酵素増加
6（1.0）
15（2.5）
6（1.0）
4（0.7）
8（1.3）
4（0.7）
ALT 増加
6（1.0）
11（1.8）
11（1.8）
3（0.5）
6（1.0）
7（1.2）
下痢
6（1.0）
9（1.5）
12（2.0）
5（0.8）
8（1.3）
7（1.2）
浮動性めまい
6（1.0）
1（0.2）
4（0.7）
4（0.7）
1（0.2）
2（0.3）
血中カリウム減少
6（1.0）
1（0.2）
1（0.2）
1（0.2）
0
0
低比重リポ蛋白増加
5（0.8）
3（0.5）
4（0.7）
2（0.3）
1（0.2）
3（0.5）
悪心
4（0.7）
11（1.8）
1（0.2）
2（0.3）
5（0.8）
0
AST 増加
4（0.7）
9（1.5）
12（2.0）
1（0.2）
5（0.8）
7（1.2）
嘔吐
4（0.7）
8（1.3）
0
2（0.3）
4（0.7）
0
血中尿酸増加
4（0.7）
6（1.0）
4（0.7）
2（0.3）
3（0.5）
1（0.2）
血中リン増加
3（0.5）
2（0.3）
3（0.5）
1（0.2）
2（0.3）
2（0.3）
傾眠
3（0.5）
2（0.3）
0
3（0.5）
1（0.2）
0
季節性アレルギー
3（0.5）
1（0.2）
1（0.2）
0
0
0
錯感覚
3（0.5）
1（0.2）
2（0.3）
0
0
0
発疹
2（0.3）
7（1.2）
5（0.8）
0
5（0.8）
1（0.2）
蕁麻疹
2（0.3）
3（0.5）
1（0.2）
2（0.3）
0
0
血中コレステロール増加
2（0.3）
2（0.3）
3（0.5）
0
1（0.2）
0
背部痛
2（0.3）
2（0.3）
3（0.5）
0
0
0
上咽頭炎
2（0.3）
2（0.3）
2（0.3）
0
0
0
高トリグリセリド血症
2（0.3）
2（0.3）
1（0.2）
1（0.2）
2（0.3）
1（0.2）
消化不良
2（0.3）
2（0.3）
1（0.2）
1（0.2）
0
0
血中鉄増加
2（0.3）
2（0.3）
0
0
0
0
便秘
2（0.3）
1（0.2）
3（0.5）
0
0
0
血中アルカリホスファターゼ増加
2（0.3）
1（0.2）
1（0.2）
0
0
0
高血圧
2（0.3）
1（0.2）
0
0
0
0
胸痛
2（0.3）
1（0.2）
0
0
0
0
脂質異常症
2（0.3）
1（0.2）
2（0.3）
0
0
0
血中非抱合ビリルビン増加
2（0.3）
0
0
2（0.3）
0
0
好酸球数増加
2（0.3）
0
0
0
0
0
白血球数減少
2（0.3）
0
0
0
0
0
扁桃炎
2（0.3）
0
0
0
0
0
貧血
2（0.3）
0
0
0
0
0
不眠症
1（0.2）
3（0.5）
2（0.3）
0
2（0.3）
1（0.2）
腹部不快感
1（0.2）
3（0.5）
0
0
1（0.2）
0
湿疹
1（0.2）
2（0.3）
1（0.2）
1（0.2）
1（0.2）
0
血圧上昇
1（0.2）
1（0.2）
4（0.7）
0
0
0
γ-GTP 増加
1（0.2）
1（0.2）
3（0.5）
1（0.2）
2（0.3）
0
C-反応性蛋白増加
1（0.2）
1（0.2）
2（0.3）
2（0.3）
0
0
重度月経出血
1（0.2）
1（0.2）
2（0.3）
0
0
0
白血球数増加
1（0.2）
2（0.3）
0
0
0
0
緊張性頭痛
1（0.2）
0
2（0.3）
0
0
0
そう痒症
1（0.2）
0
2（0.3）
0
0
0
発熱
1（0.2）
2（0.3）
0
0
0
0
トランスアミナーゼ上昇
0
3（0.5）
0
0
1（0.2）
0
血中コリンエステラーゼ増加
2（0.3）
0
0
0
0
0
血中尿素増加
2（0.3）
0
0
0
0
0
歯痛
0
2（0.3）
0
0
0
0
低比重リポ蛋白減少
1（0.2）
2（0.3）
1（0.2）
2（0.3）
0
0
好中球数減少
0
0
2（0.3）
0
0
1（0.2）
四肢痛
0
0
2（0.3）
0
0
0
例数（%）、MedDRA ver.24.0
6
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書（3）
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