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【資料No.1】★審査報告書（3） (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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る感染症の症状発現が無作為化前 72 時間未満の被験者）について、本薬 375/125 mg 群とプラセボ群との
比較において統計学的に有意な差が認められた（4.1.1、表 5 参照）。なお、中央値はプラセボ群と比較し
て本薬 375/125 mg 群で 24.3 時間（プラセボとの群間差の 95%信頼区間：－78.7, 11.7 時間）短かった。ま
た、ITT 集団のうち、SARS-CoV-2 による感染症の症状発現が無作為化前 72 時間未満の被験者において、
治験薬投与開始時点から SARS-CoV-2 による感染症の 12 症状 10）が快復するまでの時間（中央値）は、プ
ラセボ群（213.2 時間）と比較して本薬 375/125 mg 群（179.2 時間）で 34.0 時間（プラセボとの群間差の
95%信頼区間：－85.9, 8.3 時間）短くなる傾向が認められた（表 8 及び図 3）。加えて、ITT 集団のうち、
SARS-CoV-2 による感染症の症状発現が無作為化前 72 時間未満の被験者において、Day 4 における SARSCoV-2 RNA 量のベースラインからの変化量は、プラセボ群と本薬 375/125 mg 群で 1.47 log10 copies/mL の
差があり、本薬 375/125 mg 群でプラセボ群より減少した（表 9）。以上を踏まえ、本薬 375/125 mg の SARSCoV-2 による感染症に対する有効性は示されたと考える。
表 8 治験薬投与開始時点から SARS-CoV-2 による感染症の症状快復までの時間
（第Ⅲ相パート：ITT 集団のうち、SARS-CoV-2 による感染症の症状発現が無作為化前 72 時間未満の被験者）
本薬 375/125 mg 群
本薬 750/250 mg 群
プラセボ群
例数 a）
336
329
321
快復数
254
262
233
SARS-CoV-2 による感染症の
5 症状
167.9
171.2
192.2
症状が快復するまでの時間（hr）の中央値
b）
p値
－
0.0407
ハザード比［95%信頼区間］c）
1.14［0.95, 1.36］
1.22［1.03, 1.46］
例数 a）
336
330
321
快復数
244
258
227
12 症状
SARS-CoV-2 による感染症の
179.2
184.9
213.2
症状が快復するまでの時間（hr）の中央値
c）
ハザード比［95%信頼区間］
1.11［0.93, 1.33］
1.19［1.00, 1.42］
a）ベースライン時の症状のスコアがすべて 0 又は一部欠測した被験者は解析から除外された。
b）有意水準両側 5%、SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種の有無を層とする Peto-Prentice の層別一般化 Wilcoxon 検定
c）SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種の有無を層とした層別 Cox 比例ハザードモデル
図 3 治験薬投与開始時点から SARS-CoV-2 による感染症の症状快復までの時間の累積快復割合
（第Ⅲ相パート：ITT 集団のうち、SARS-CoV-2 による感染症の症状発現が無作為化前 72 時間未満の被験者）
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ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書（3）
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比較において統計学的に有意な差が認められた（4.1.1、表 5 参照）。なお、中央値はプラセボ群と比較し
て本薬 375/125 mg 群で 24.3 時間（プラセボとの群間差の 95%信頼区間：－78.7, 11.7 時間）短かった。ま
た、ITT 集団のうち、SARS-CoV-2 による感染症の症状発現が無作為化前 72 時間未満の被験者において、
治験薬投与開始時点から SARS-CoV-2 による感染症の 12 症状 10）が快復するまでの時間（中央値）は、プ
ラセボ群（213.2 時間）と比較して本薬 375/125 mg 群（179.2 時間）で 34.0 時間（プラセボとの群間差の
95%信頼区間：－85.9, 8.3 時間）短くなる傾向が認められた（表 8 及び図 3）。加えて、ITT 集団のうち、
SARS-CoV-2 による感染症の症状発現が無作為化前 72 時間未満の被験者において、Day 4 における SARSCoV-2 RNA 量のベースラインからの変化量は、プラセボ群と本薬 375/125 mg 群で 1.47 log10 copies/mL の
差があり、本薬 375/125 mg 群でプラセボ群より減少した（表 9）。以上を踏まえ、本薬 375/125 mg の SARSCoV-2 による感染症に対する有効性は示されたと考える。
表 8 治験薬投与開始時点から SARS-CoV-2 による感染症の症状快復までの時間
（第Ⅲ相パート：ITT 集団のうち、SARS-CoV-2 による感染症の症状発現が無作為化前 72 時間未満の被験者）
本薬 375/125 mg 群
本薬 750/250 mg 群
プラセボ群
例数 a）
336
329
321
快復数
254
262
233
SARS-CoV-2 による感染症の
5 症状
167.9
171.2
192.2
症状が快復するまでの時間（hr）の中央値
b）
p値
－
0.0407
ハザード比［95%信頼区間］c）
1.14［0.95, 1.36］
1.22［1.03, 1.46］
例数 a）
336
330
321
快復数
244
258
227
12 症状
SARS-CoV-2 による感染症の
179.2
184.9
213.2
症状が快復するまでの時間（hr）の中央値
c）
ハザード比［95%信頼区間］
1.11［0.93, 1.33］
1.19［1.00, 1.42］
a）ベースライン時の症状のスコアがすべて 0 又は一部欠測した被験者は解析から除外された。
b）有意水準両側 5%、SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種の有無を層とする Peto-Prentice の層別一般化 Wilcoxon 検定
c）SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種の有無を層とした層別 Cox 比例ハザードモデル
図 3 治験薬投与開始時点から SARS-CoV-2 による感染症の症状快復までの時間の累積快復割合
（第Ⅲ相パート：ITT 集団のうち、SARS-CoV-2 による感染症の症状発現が無作為化前 72 時間未満の被験者）
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ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書（3）
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