［効能・効果に関連する注意］
「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤の使用の
必要性を慎重に検討すること。
［用法・用量に関連する注意］
SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投与を開始すること。本剤の有効性は症状発
現から 3 日目までに投与開始された患者において推定された。
1.2 医薬品リスク管理計画（案）について
機構は、審査報告書、審査報告書（2）及び審査報告（3）における検討並びに専門協議における専門委
員からの意見を踏まえ、現時点における本剤の医薬品リスク管理計画（案）について、通常の安全性監視
活動として情報を収集することに加えて、表 13 に示す安全性検討事項及び有効性に関する検討事項を設
定すること、並びに表 14 及び表 15 に示す追加の医薬品安全性監視活動、有効性に関する調査・試験及び
追加のリスク最小化活動を実施することが適切と判断した。
表 13 医薬品リスク管理計画（案）における安全性検討事項及び有効性に関する検討事項
安全性検討事項
重要な特定されたリスク
重要な潜在的リスク
重要な不足情報
該当なし
催奇形性
中等度以上の肝機能障害患者での安全性
有効性に関する検討事項
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅲ相パートでの有効性

表 14 医薬品リスク管理計画（案）における追加の医薬品安全性監視活動、有効性に関する調査・試験
及び追加のリスク最小化活動の概要
追加の医薬品安全性監視活動
有効性に関する調査・試験
追加のリスク最小化活動
・市販直後調査
・製造販売後臨床試験［国際共同第Ⅱ/Ⅲ相 ・投与に際しての患者への説明と理解の実
・一般使用成績調査
試験（T1221 試験）］
施（同意説明文書）
・製造販売後臨床試験（肝機能障害を有す
・医療従事者向け資材（催奇形性）
る被験者を対象とした臨床薬理試験）
・市販直後調査による情報提供

表 15 一般使用成績調査計画の骨子（案）
目
的
使用実態下における本剤の安全性を確認する。
調査方法
連続調査方式
対象患者
本剤が投与された患者
観察期間
投与開始日から 28 日間 a）
予定症例数
3,000 例
主な調査項目
患者背景、本剤の使用状況、併用薬剤、投与前後の症状、有害事象、投与開始後の入院及び死亡の有無 a）
a）専門協議における議論を踏まえて、観察期間が 14 日間から 28 日間に変更され、調査項目に投与開始後の入院及び死亡の有無が追加さ
れた。

2.

総合評価
以上の審査を踏まえ、機構は、本剤の有効性について検討可能な情報に限りがある上での、現時点での

結論であることに留意する必要はあるが、国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅲ相パートにおい
て、症状発現から無作為化までの時間が 72 時間未満の SARS-CoV-2 による感染症患者に対して、プラセ
ボ群と比較して本薬 375/125 mg 群において 5 症状の快復までの時間が短くなることが示され、12 症状で
も快復までの時間が短くなる傾向が認められたことも踏まえると、本品目が SARS-CoV-2 による感染症
に対する有効性を有すると推定するに足る情報は得られたと判断した。なお、有効性に関する追加解析等

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ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書（3）

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