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【資料No.1】★審査報告書（3） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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下、中等度のものは軽度以下、軽度のものは軽度以下へ重症度が改善又は維持した状態となること。
SARS-CoV-2 による感染症の発症前から存在した既存症状で、ベースライン（投与前検査）時点で悪
化していないと被験者が判断した症状については、ベースライン時の重症度
3）
が重度のものは重度
以下、中等度のものは中等度以下、軽度のものは軽度以下へ重症度が維持又は改善した状態となるこ
と。
上記以外の症状［SARS-CoV-2 による感染症の発症前には存在しておらず、ベースライン（投与前検
査）時点以降に発現した症状］については、症状なしの状態となること。
主要評価項目の結果は、表 5 及び図 1 のとおりであり、本薬 375/125 mg 群とプラセボ群との比較にお
いて統計学的に有意な差が認められた。なお、ITT 集団において、Day 28 時点で、いずれの投与群におい
ても死亡又は入院していた被験者は認められなかった。
また、症例登録期間に実施国で認められた SARS-CoV-2 は、主に BA.1、BA.2 及び BA.5 であった4）。
表 5 SARS-CoV-2 による感染症の 5 症状が快復するまでの時間（主要評価項目）の結果
（第Ⅲ相パート：ITT 集団のうち、SARS-CoV-2 による感染症の症状発現が無作為化前 72 時間未満の被験者）
本薬 375/125 mg 群
本薬 750/250 mg 群
プラセボ群
例数 a）
336
329
321
快復数
254
262
233
SARS-CoV-2 による感染症の
全体集団
167.9
171.2
192.2
5 症状が快復するまでの時間（hr）の中央値
p 値 b）
－
0.0407
ハザード比［95%信頼区間］c）
1.14［0.95, 1.36］
1.22［1.03, 1.46］
例数 a）
179
154
163
快復数
134
123
120
日本人
SARS-CoV-2 による感染症の
部分集団
165.8
151.6
172.1
5 症状が快復するまでの時間（hr）の中央値
c）
ハザード比［95%信頼区間］
1.04［0.81, 1.33］
1.27［0.98, 1.63］
a）ベースライン時の 5 症状のスコアがすべて 0 又は一部欠測した被験者は解析から除外された。
b）有意水準両側 5%、SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種の有無を層とする Peto-Prentice の層別一般化 Wilcoxon 検定
c）SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種の有無を層とした層別 Cox 比例ハザードモデル
図 1 SARS-CoV-2 による感染症の 5 症状が快復するまでの時間（主要評価項目）の累積快復割合
（第Ⅲ相パート：ITT 集団のうち、SARS-CoV-2 による感染症の症状発現が無作為化前 72 時間未満の被験者）
安全性5）について、有害事象及び副作用6）は、本薬 375/125 mg 群で 44.2%（267/604 例）及び 24.5%
4）
CoVariants. Overview of Variants in Countries：https://covariants.org/
Day 28 までに認められた有害事象及び副作用
6）
治験責任医師等により治験薬との因果関係ありと評価された有害事象
5）
4
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書（3）
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SARS-CoV-2 による感染症の発症前から存在した既存症状で、ベースライン（投与前検査）時点で悪
化していないと被験者が判断した症状については、ベースライン時の重症度
3）
が重度のものは重度
以下、中等度のものは中等度以下、軽度のものは軽度以下へ重症度が維持又は改善した状態となるこ
と。
上記以外の症状［SARS-CoV-2 による感染症の発症前には存在しておらず、ベースライン（投与前検
査）時点以降に発現した症状］については、症状なしの状態となること。
主要評価項目の結果は、表 5 及び図 1 のとおりであり、本薬 375/125 mg 群とプラセボ群との比較にお
いて統計学的に有意な差が認められた。なお、ITT 集団において、Day 28 時点で、いずれの投与群におい
ても死亡又は入院していた被験者は認められなかった。
また、症例登録期間に実施国で認められた SARS-CoV-2 は、主に BA.1、BA.2 及び BA.5 であった4）。
表 5 SARS-CoV-2 による感染症の 5 症状が快復するまでの時間（主要評価項目）の結果
（第Ⅲ相パート：ITT 集団のうち、SARS-CoV-2 による感染症の症状発現が無作為化前 72 時間未満の被験者）
本薬 375/125 mg 群
本薬 750/250 mg 群
プラセボ群
例数 a）
336
329
321
快復数
254
262
233
SARS-CoV-2 による感染症の
全体集団
167.9
171.2
192.2
5 症状が快復するまでの時間（hr）の中央値
p 値 b）
－
0.0407
ハザード比［95%信頼区間］c）
1.14［0.95, 1.36］
1.22［1.03, 1.46］
例数 a）
179
154
163
快復数
134
123
120
日本人
SARS-CoV-2 による感染症の
部分集団
165.8
151.6
172.1
5 症状が快復するまでの時間（hr）の中央値
c）
ハザード比［95%信頼区間］
1.04［0.81, 1.33］
1.27［0.98, 1.63］
a）ベースライン時の 5 症状のスコアがすべて 0 又は一部欠測した被験者は解析から除外された。
b）有意水準両側 5%、SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種の有無を層とする Peto-Prentice の層別一般化 Wilcoxon 検定
c）SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種の有無を層とした層別 Cox 比例ハザードモデル
図 1 SARS-CoV-2 による感染症の 5 症状が快復するまでの時間（主要評価項目）の累積快復割合
（第Ⅲ相パート：ITT 集団のうち、SARS-CoV-2 による感染症の症状発現が無作為化前 72 時間未満の被験者）
安全性5）について、有害事象及び副作用6）は、本薬 375/125 mg 群で 44.2%（267/604 例）及び 24.5%
4）
CoVariants. Overview of Variants in Countries：https://covariants.org/
Day 28 までに認められた有害事象及び副作用
6）
治験責任医師等により治験薬との因果関係ありと評価された有害事象
5）
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ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書（3）
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