沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン（DTaP） ２期接種について検討を要する当面の論点（案）
※

検討した論点及び検討に着手した論点

丸数字は、関連するワクチン小委員会の開催回

想定される論点

DTaPによる2期接種に関すること
接種の目的
疾病負荷の大きさ
（疾病のまん延状
況、重症度）

国民の免疫の保有
状況
※感染症の感染性の
高さとの比較を含む

ワクチンの有効性

ワクチンの安全性
※リスクとベネ
フィットとの比較
を含む

将来のDTP-IPVによる
接種に関すること

接種の目的は何か。（集団免疫効果による乳児の重症者
の減少か、青年・大人の疾病負荷の軽減か。）
百日せきの疫学状況についてどのように考
えるか。⑥
百日せき感染症の発生動向についてどう評 百日せきによる疾病負荷の大きさをどう考えるか。
価できるか。どの程度データを蓄積してい
くことが必要か。⑨
百日せきの発生動向と、免疫の保有状況との関係をどう
評価するか。
（仮に集団免疫効果を目的として接種を行う場合、）百
日せきの感染力を踏まえ、どのような免疫保有の状況を
目指すのか。

考えられる接種年齢と、接種の目的に照らして、どのよ
諸外国の疫学状況と百日せきワクチンの使
うな有効性が予測されるか。
用状況についてどう考えるか。⑥
（仮に実際に治験の対象となった11－13歳以外の年齢層
DT に代わりDTaP を用いる場合に、期待
を対象として追加接種を行う場合、）有効性に問題はな
される効果・見込まれるベネフィットにつ
いか。
いて。⑥⑦
（仮に集団免疫効果を目的として接種を行う場合、）接
種をした場合の有効性の持続期間をどう考えるか。
現在の2期接種に用いられるDT製剤より抗原量が多いた
め、注射部位の局所反応の発現頻度が高いことについて
DT に代わりDTaP を用いる場合の安全性、 どう考えるか。
見込まれるリスクについて。⑥⑦
（仮に実際に治験の対象となった11－13歳以外の年齢層
を対象として追加接種を行う場合、）安全性に問題はな
いか。
上記を踏まえ、「リスクベネフィット」をどう考えるか。

※ 開発中ないし未開発のた
め、現時点では論点が明らか
ではない

（次頁へ続く）

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