参考１ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機
器等法）第６８条の１０に基づく副作用報告件数（医薬品別）
○注意事項
１）医薬品医療機器等法 第６８条の１０の規定に基づき報告があったもののうち、報告の多い推
定原因医薬品を列記したもの。
注）
「件数」とは、報告された副作用の延べ数を集計したもの。例えば、1 症例で肝障害及び肺障害
が報告された場合には、肝障害 1 件・肺障害 1 件として集計。
２）医薬品医療機器等法に基づく副作用報告は、医薬品の副作用によるものと疑われる症例を報告
するものであるが、医薬品との因果関係が認められないものや情報不足等により評価できないものも
幅広く報告されている。
３）報告件数の順位については、各医薬品の販売量が異なること、また使用法、使用頻度、併用医
薬品、原疾患、合併症等が症例により異なるため、単純に比較できないことに留意すること。
４）副作用名は、用語の統一のため、ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）ver. 24.1 に収載
されている用語（Preferred Term：基本語）で表示している。
年度

副作用名

令和元年度
（令和4 年3 月
集計）

口内炎

医薬品名

件数

メトトレキサート

19

エベロリムス

16

ベバシズマブ（遺伝子組換え）

14

オキサリプラチン

10

パルボシクリブ

10

メルファラン

10

アテゾリズマブ（遺伝子組換え）

9

ブスルファン

9

カペシタビン

9

テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配

8

合剤

168

その他
合 計
令和２年度
（令和4 年3
月集計）

口内炎

290

メトトレキサート

17

ベバシズマブ（遺伝子組換え）

12

パルボシクリブ

11

ブスルファン

11

プララトレキサート

11

オキサリプラチン

10

エベロリムス

9

フルオロウラシル

9

アキシチニブ

8

アテゾリズマブ（遺伝子組換え）

8

その他

172

合 計
278
※ 医薬品の販売名、添付文書の内容等を知りたい時は、このホームページにリンクしている独立行政
法人医薬品医療機器総合機構の「医療用医薬品 情報検索」から確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
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