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○令和4年度保険医療材料制度の見直しについて-4-1参考2 (89 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00134.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第511回  1/19)《厚生労働省》
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(別添)
体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて

















中央社会保険医療協議会了解

1 保険適用上の区分
体外診断用医薬品の保険適用上の区分は、それぞれ次のとおりとする。
E1(既存項目)
測定項目、測定方法とも既存の品目
E2(既存項目・変更あり)
測定項目は新しくないが測定方法等が新しい品目
で、E3(新項目、改良項目)に該当しないもの
E3(新項目、改良項目)
測定項目が新しい品目又は技術改良等により臨床
的意義、利便性の向上等を伴う既存測定項目
2 保険適用の手続き
(1) 区分E1(既存項目)
ア 保険適用希望書の提出
区分E1(既存項目)の保険適用を希望する体外診断用医薬品の製造販売業者
は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律(昭和 35 年法
律第 145 号)の規定に基づく承認又は認証(以下「薬事承認又は認証」という。

を受けた後、別紙1に定める保険適用希望書を提出するものとする。
イ 保険適用までの期間
区分E1(既存項目)として保険適用希望書の提出があった体外診断用医薬品
について、希望どおり保険適用することが適当と判断したものについては、保険
適用希望書を受理した日から起算して 20 日を経過した日から保険適用するもの
とする。ただし、エの保険適用不服意見書の提出が行われ、保険医療材料等専門
組織で区分E1(既存項目)として決定した場合についてはこの限りではない。
ウ 決定案の事前連絡
区分E1(既存項目)として希望のあった体外診断用医薬品が、当該区分に該
当しないと判断した場合は、予め、製造販売業者に対し当該理由とともに決定案
を通知する。
エ 保険医療材料等専門組織の関与
① 通知した決定案に不服がある製造販売業者は、1回に限り別紙2に定める保
険適用不服意見書を提出することができる。この場合、保険医療材料等専門組
織が必要と認めた場合には、保険適用不服意見書に関し、当該製造販売業者か
ら直接補足説明を求めることができる。
② 提出された保険適用不服意見書等を踏まえ、保険医療材料等専門組織におい
て検討を行い、当該保険適用不服意見書を踏まえた決定案を決定する。また、
決定内容については製造販売業者に対し通知する。
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