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【資料No.5-1】四柳参考人提出資料 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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抗ウイルス薬治療後のウイルス再増殖
パキロビッドパック EPIC-HR試験
S-217622 Phase 2b試験
Day10あるいはDay14でウイルスRNAの再上昇
ウイルスRNA、ウイルス力価の明確な再上昇なし
投薬後にアミノ酸変異*無し
投薬後にアミノ酸変異*有り
SARS-CoV-2 RNA (log10 copies/mL)
10
8
6
4
2
0
パキロビッドパック投薬期間
（1日2回、5日間）
Baseline
Day3
Day5
Day10
Day14
*3CL proteaseと3CL proteaseの切断部位の塩基配列をパキロビッ
ドパック投薬前後（BaselineとDay5）の検体を用いて解析
既存経口薬 (パキロビッドパック、ラゲブリオ) において、
5日間投与完了後の再感染、再発症の報告 (~6%) あり
9
S-217622では、
再感染、再発症は認められていない
Paxlovid_EUA 105 Review_12 22 2021_Redacted9(3)
/
21
COVID-19 rebound after Paxlovid and Molnupiravir during January-June 2022 | medRxiv
パキロビッドパック EPIC-HR試験
S-217622 Phase 2b試験
Day10あるいはDay14でウイルスRNAの再上昇
ウイルスRNA、ウイルス力価の明確な再上昇なし
投薬後にアミノ酸変異*無し
投薬後にアミノ酸変異*有り
SARS-CoV-2 RNA (log10 copies/mL)
10
8
6
4
2
0
パキロビッドパック投薬期間
（1日2回、5日間）
Baseline
Day3
Day5
Day10
Day14
*3CL proteaseと3CL proteaseの切断部位の塩基配列をパキロビッ
ドパック投薬前後（BaselineとDay5）の検体を用いて解析
既存経口薬 (パキロビッドパック、ラゲブリオ) において、
5日間投与完了後の再感染、再発症の報告 (~6%) あり
9
S-217622では、
再感染、再発症は認められていない
Paxlovid_EUA 105 Review_12 22 2021_Redacted9(3)
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COVID-19 rebound after Paxlovid and Molnupiravir during January-June 2022 | medRxiv