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【資料No.5-1】四柳参考人提出資料 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622：症状改善効果 (12症状)
COVID-19の12症状合計スコアの初回投与開始 (Day 1) からDay 6
までの単位時間あたりの変化量（主要評価項目）
COVID-19の12症状: 全身症状：けん怠感 (疲労感)、筋肉痛又は体の痛み、頭痛、悪寒/発汗、 発熱
呼吸器症状：鼻水又は鼻づまり、喉の痛み、咳、息切れ (呼吸困難)
消化器症状：吐き気、嘔吐、下痢
S-217622 低用量群
S-217622 高用量群
プラセボ群
(n=114)
(n=116)
(n=111)
最小二乗平均*（標準誤差）
–5.37 (0.24)
–5.17 (0.23)
–5.12 (0.24)
プラセボとの群間差の最小二乗平均
（標準誤差）
–0.24 (0.30)
–0.04 (0.29)
---
95%信頼区間
–0.83, 0.34
–0.62, 0.53
---
0.4171
0.8806
---
P値
*ANCOVA with covariates of study cohorts (mild/moderate) and virus titer at baseline
Mean ± standard deviation
Covariate: SARS-CoV-2 viral titer at baseline, time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No]
11
12症状の改善に関する主要評価項目について、プラセボ群と比較していずれの用量群でも統計学的な有
意差は認められず、Phase 2bの主要目的は達成されなかった
11 / 21
COVID-19の12症状合計スコアの初回投与開始 (Day 1) からDay 6
までの単位時間あたりの変化量（主要評価項目）
COVID-19の12症状: 全身症状：けん怠感 (疲労感)、筋肉痛又は体の痛み、頭痛、悪寒/発汗、 発熱
呼吸器症状：鼻水又は鼻づまり、喉の痛み、咳、息切れ (呼吸困難)
消化器症状：吐き気、嘔吐、下痢
S-217622 低用量群
S-217622 高用量群
プラセボ群
(n=114)
(n=116)
(n=111)
最小二乗平均*（標準誤差）
–5.37 (0.24)
–5.17 (0.23)
–5.12 (0.24)
プラセボとの群間差の最小二乗平均
（標準誤差）
–0.24 (0.30)
–0.04 (0.29)
---
95%信頼区間
–0.83, 0.34
–0.62, 0.53
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0.4171
0.8806
---
P値
*ANCOVA with covariates of study cohorts (mild/moderate) and virus titer at baseline
Mean ± standard deviation
Covariate: SARS-CoV-2 viral titer at baseline, time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No]
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12症状の改善に関する主要評価項目について、プラセボ群と比較していずれの用量群でも統計学的な有
意差は認められず、Phase 2bの主要目的は達成されなかった
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