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【資料No.5-1】四柳参考人提出資料 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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まとめ
• 現在承認されている治療薬は、いずれもオミクロン流行前、かつ主にワクチン接種
無しの患者を対象とした試験成績に基づき、承認されたものである
• 今後もオミクロン株や新規変異株の流行は持続するものと想定され、ワクチン接種
者、既感染者を含めた臨床試験での有効性の評価が必要である
• S-217622は、オミクロン流行下、ワクチン接種ありの実臨床を反映した患者を対象
に試験を実施した。以下の結果より有効性の推定が可能である
• 高い抗ウイルス効果に加え、オミクロンに特徴的な呼吸器症状の改善を示した
• FDAが推奨する症状消失までの時間の短縮傾向を示し、Long COVIDリスクの低減が期待できる
• S-217622はこれまでに大きな安全性の懸念はなく、広い対象患者に対して使用可能
• 今後得られるPhase 3 Partの結果でS-217622の有効性・安全性の検証が行われる
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• 現在承認されている治療薬は、いずれもオミクロン流行前、かつ主にワクチン接種
無しの患者を対象とした試験成績に基づき、承認されたものである
• 今後もオミクロン株や新規変異株の流行は持続するものと想定され、ワクチン接種
者、既感染者を含めた臨床試験での有効性の評価が必要である
• S-217622は、オミクロン流行下、ワクチン接種ありの実臨床を反映した患者を対象
に試験を実施した。以下の結果より有効性の推定が可能である
• 高い抗ウイルス効果に加え、オミクロンに特徴的な呼吸器症状の改善を示した
• FDAが推奨する症状消失までの時間の短縮傾向を示し、Long COVIDリスクの低減が期待できる
• S-217622はこれまでに大きな安全性の懸念はなく、広い対象患者に対して使用可能
• 今後得られるPhase 3 Partの結果でS-217622の有効性・安全性の検証が行われる
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