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【資料No.5-1】四柳参考人提出資料 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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COVID-19症状スコアに対する臨床エンドポイント：
「症状回復」と「症状消失」
COVID-19症状
全身症状
•
•
•
•
•
けん怠感 (疲労感)
筋肉痛又は体の痛み
頭痛
悪寒/発汗
熱っぽさ又は発熱
呼吸器症状
•
•
•
•
鼻水又は鼻づまり
喉の痛み
咳
息切れ (呼吸困難)
消化器症状
•
•
•
吐き気
嘔吐
下痢
症状スコア
13
3：重度
通常の日常生活が営めない程度
2：中等度
不快感のため日常生活に支障を来たす程度
1：軽度
容易に我慢でき、不快さがわずかであり日常生活に支障がない程度
0：無し
正常（通常通り）
(COVID-19発症前に存在していない症状の場合)
軽度以下の
状態へ改善
無しの状態
へ改善
（既存症状を除く）
症状回復
症状消失※
オミクロン流行下では症状の程度が軽い患者が多いことから、Phase 3 Partでは、「症状回復」ではなく、FDAが
推奨する「症状消失」までの時間が主要評価項目である
13 / 21
※ 症状消失: 治験実施計画書では「症状快復」と記載
「症状回復」と「症状消失」
COVID-19症状
全身症状
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けん怠感 (疲労感)
筋肉痛又は体の痛み
頭痛
悪寒/発汗
熱っぽさ又は発熱
呼吸器症状
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鼻水又は鼻づまり
喉の痛み
咳
息切れ (呼吸困難)
消化器症状
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吐き気
嘔吐
下痢
症状スコア
13
3：重度
通常の日常生活が営めない程度
2：中等度
不快感のため日常生活に支障を来たす程度
1：軽度
容易に我慢でき、不快さがわずかであり日常生活に支障がない程度
0：無し
正常（通常通り）
(COVID-19発症前に存在していない症状の場合)
軽度以下の
状態へ改善
無しの状態
へ改善
（既存症状を除く）
症状回復
症状消失※
オミクロン流行下では症状の程度が軽い患者が多いことから、Phase 3 Partでは、「症状回復」ではなく、FDAが
推奨する「症状消失」までの時間が主要評価項目である
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※ 症状消失: 治験実施計画書では「症状快復」と記載