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【資料No.5-1】四柳参考人提出資料 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622：症状が消失するまでの時間（Phase 2b 事後解析）
• オミクロン株では症状が比較的軽いものの、完全に消失するまでに時間がかかる例がある。従ってCOVID-19発
症により起こる全ての症状が消失し、感染前の臨床状態に戻るまでの時間を短縮することは臨床的意義が高い
• FDA推奨の第3相試験エンドポイントである、12 症状全てが消失するまでの時間を解析
Time to first
complete 12
resolution
of 12 symptoms
SARS-CoV-2
による感染症の
症状が消失するまでの時間
の Kaplan-Meier 曲線（第Ⅱb
相パート：ITT1
集団）
[Phase 2b
Part]
プラセボ群と比較して74 時間（約 3 日）の短縮
Proportion of event [%]
100
80
60
40
S-217622 250 mg (n=113)
S-217622 125 mg (n=110)
Placebo (n=108)
20
0
0
14
48
96
COVID-19の多様な12症状の症状消失するまでの
時間の短縮が示唆された(Phase 3 Partで検証中)
144 192 240 288 336 384 432 480
Time from the start of treatment [hours]
14 / 21
• オミクロン株では症状が比較的軽いものの、完全に消失するまでに時間がかかる例がある。従ってCOVID-19発
症により起こる全ての症状が消失し、感染前の臨床状態に戻るまでの時間を短縮することは臨床的意義が高い
• FDA推奨の第3相試験エンドポイントである、12 症状全てが消失するまでの時間を解析
Time to first
complete 12
resolution
of 12 symptoms
SARS-CoV-2
による感染症の
症状が消失するまでの時間
の Kaplan-Meier 曲線（第Ⅱb
相パート：ITT1
集団）
[Phase 2b
Part]
プラセボ群と比較して74 時間（約 3 日）の短縮
Proportion of event [%]
100
80
60
40
S-217622 250 mg (n=113)
S-217622 125 mg (n=110)
Placebo (n=108)
20
0
0
14
48
96
COVID-19の多様な12症状の症状消失するまでの
時間の短縮が示唆された(Phase 3 Partで検証中)
144 192 240 288 336 384 432 480
Time from the start of treatment [hours]
14 / 21