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【資料No.5-1】四柳参考人提出資料 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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クリニカルアウトカムとして多様な評価指標が検討されている
• 流行株の遷移やワクチン接種による集団免疫の獲得状況など、臨床試験対象集団や公衆衛生上の課題が変化
• 特にオミクロン株BA.1、BA.2では症状が比較的軽いものの、完全に消失するまでに時間がかかる特徴があり、
感染により起こる全ての症状が消失し、感染前の状態に戻るまでの時間を短縮することは臨床的意義が高い
• 感染後数か月後まで持続する症状 (Long COVID) に悩み、社会復帰できない患者が一定数存在し、生活の質
や労働生産性の低下が社会的な問題になっている
FDAやNIHにおいても、デルタ株以前の流行株で指標としていた死亡・入院率だけではなく、
有病期間 やLong COVID、ウイルス学的評価などの指標を総合的に用いて、
薬剤の有効性を評価・検証することが重要という議論が行われている
オミクロン流行前
臨床試験の
評価指標
6
オミクロン流行後
• ウイルス学的評価
• 死亡・入院率
• 有病期間 (症状消失までの時間
などの罹病期間)
• 症状遷延、Long COVID
6 / 21
• 流行株の遷移やワクチン接種による集団免疫の獲得状況など、臨床試験対象集団や公衆衛生上の課題が変化
• 特にオミクロン株BA.1、BA.2では症状が比較的軽いものの、完全に消失するまでに時間がかかる特徴があり、
感染により起こる全ての症状が消失し、感染前の状態に戻るまでの時間を短縮することは臨床的意義が高い
• 感染後数か月後まで持続する症状 (Long COVID) に悩み、社会復帰できない患者が一定数存在し、生活の質
や労働生産性の低下が社会的な問題になっている
FDAやNIHにおいても、デルタ株以前の流行株で指標としていた死亡・入院率だけではなく、
有病期間 やLong COVID、ウイルス学的評価などの指標を総合的に用いて、
薬剤の有効性を評価・検証することが重要という議論が行われている
オミクロン流行前
臨床試験の
評価指標
6
オミクロン流行後
• ウイルス学的評価
• 死亡・入院率
• 有病期間 (症状消失までの時間
などの罹病期間)
• 症状遷延、Long COVID
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