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費－４ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000182080_00006.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会（第55回 8／4）《厚生労働省》 |
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医療機器の特性に起因する評価上の課題
①RCTが少ないためエビデンス選定の工夫が必要
海外のHTA審査機関は、RCT以外の多様なエビデンスを用いて医療機器の
評価を行っている
RCTが使用された割合は、医薬品では9割超だが医療機器では7割未満
– 非無作為化比較試験や観察研究が使用された割合は、医療機器では
医薬品の3倍以上
–
海外HTAでRCTが使われた割合*1
100%
94%
80%
67%
60%
40%
20%
海外HTAで評価されたエビデンスの種類別件数*1
20
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
17
18
3倍
Drug (N = 18)
4.3倍
4
3
1
Non-RCTs
Observational
studies
Evidence
synthesis
2
Other
Device (N = 27)
Drug (N = 18)
*1
8
6
RCTs
0%
13
12
Device (N = 27)
EUの資金によって医療機器のHTAの枠組みを研究するために実施されたMedtecHTAプロジェクトの一環として行われた研究結果。2003年～2014年に報告された心血
管領域の医薬・医療機器に関する技術評価報告書（英文）について検討したもの。
出所： Ciani, O. et al. Linking the Regulatory and Reimbursement Processes for Medical Devices: The Need for Integrated Assessments. Health
Econ. 26(Suppl. 1): 13–29 (2017)
9
①RCTが少ないためエビデンス選定の工夫が必要
海外のHTA審査機関は、RCT以外の多様なエビデンスを用いて医療機器の
評価を行っている
RCTが使用された割合は、医薬品では9割超だが医療機器では7割未満
– 非無作為化比較試験や観察研究が使用された割合は、医療機器では
医薬品の3倍以上
–
海外HTAでRCTが使われた割合*1
100%
94%
80%
67%
60%
40%
20%
海外HTAで評価されたエビデンスの種類別件数*1
20
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
17
18
3倍
Drug (N = 18)
4.3倍
4
3
1
Non-RCTs
Observational
studies
Evidence
synthesis
2
Other
Device (N = 27)
Drug (N = 18)
*1
8
6
RCTs
0%
13
12
Device (N = 27)
EUの資金によって医療機器のHTAの枠組みを研究するために実施されたMedtecHTAプロジェクトの一環として行われた研究結果。2003年～2014年に報告された心血
管領域の医薬・医療機器に関する技術評価報告書（英文）について検討したもの。
出所： Ciani, O. et al. Linking the Regulatory and Reimbursement Processes for Medical Devices: The Need for Integrated Assessments. Health
Econ. 26(Suppl. 1): 13–29 (2017)
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