A. 制度の枠組み
A-1.
制度の
活用対象

•
賛同

保険償還の可否に用いない。

•
賛同

医療保険財政の影響度から医薬品、医療機器を同一基準で、市場規模が
一定程度を超える製品を対象とする。

•
再掲

除外基準に関しては、以下に該当する品目についても、費用対効果評価制度
の趣旨に鑑み、選定対象から除外することが適当と考える。
–
–
–
–
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A-2.
対象品目の
選定
•
再掲

稀少疾病用医療機器
稀少疾病用再生医療等製品
「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」における選定品目
革新的医療機器条件付早期承認制度」の対象品目
条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品

H5区分（同一機能区分）については、費用対効果評価の分析は行わず、
代表品目に準じた価格調整を行うこととなっているが、チャレンジ申請と同様、
希望に応じて評価を行い、異なる費用対効果評価の結果が出た場合は、新た
な機能区分が設定されるようにして頂きたい。
（ペースメーカーの電池寿命の差により再手術の頻度が低くなるなど、同一機
能区分の製品であっても費用対効果が異なる場合があるため）
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