費用対効果評価専門組織意見書に対する医療機器業界の見解
（8）
分析対象集団の
規模が小さくなる
場合の取扱いに
ついて
（9）
比較対照技術に
対し効果は同等で
あり、かつ費用が
増加するもの
（費用増加）の
取扱いについて

① 集団の規模が小さくなる場合の対応については、集団として独立させたうえで
「分析不能」とするケースと、他の集団の一部として分析するケースが想定される
が、国内臨床実態の反映と利用可能なエビデンスのバランスを十分に考慮して
決定いただきたい。

① 優越性を示す臨床試験が存在しない場合に、「追加的有用性がない」と判
断すべきかについては、慎重にご検討いただきたい。医療機器では臨床試験を
実施しない場合があり、実施しても単群試験や非劣性試験が多いことから、類
似技術に対する優越性を、統計的有意差をもって示せるケースが限定的であ
ることをご理解いただきたい。

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