医療機器の特性に起因する評価上の課題

②臨床試験があっても被験者数が少ない
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植込み機器の場合、試験から離脱して既存技術に交換することによる患者
の不利益が大きいため、試験への参加を得られにくい

【事例】 脳深部刺激装置 (DBS)
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薬物治療によるコントロールが困難になってから、DBSを導入することが定められている

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国内での新規植え込みは年間700～800例程度

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医療機器の使用タイミングは新規植え込み時のみで、効果がないとしても再手術は困難

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直近で機能区分が新設された事例においても10例のシングルアーム試験で評価

出所： 大島 2014. パーキンソン病に対
する脳深部刺激療法. 日大医誌

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試験全体の被験者数が少なく、サブグループ解析が有用とならない可能性が
あるため、サブグループ解析の実施については慎重な検討が必要
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