※2

No.

323

医薬品名（一般名）

アルファーフェトプロテイン
キット

324 コレステロールキット

措置概要

措置区分

当該事象の対象は当該品の構成品となるトリガーであり、トリガーはプレトリガーと共に免疫発光測定装置に搭載後、複数の測定試薬で標識物質の化学発光
を行うために用いられる共通試薬である。
製造元における苦情調査の結果、特定ロットのトリガーにおいて製品の個装箱に求められるベトナム語のラベルが表示されておらず、製品の外側の箱に表示
アメリカ、
されていることが判明した。調査の結果、当該事象の原因は作業者の人的ミスによる手順書からの逸脱であることが特定された。 ベトナム語の表示を行う海外
ベトナム
の製造所の当該作業を行う作業員全員に当該事象の周知による誤りの認知、及び手順の再教育が実施された。 また、当該事象を検知するために表示作業
における確認手順を追加した。
なお、当該事象はベトナムの流通業者の検査で発見されたが、出荷された製品はない。

情報提供

対応不要

当該製品の対象ロットにおいて、キャリブレーション範囲外低値（OCR低）及び/又はBack to Back（B / B）エラーでキャリブレーションに失敗する可能性がある
ことを確認した。当該試薬の継続使用により、QCやキャリブレーションに失敗したり、患者検体において誤った低いコレステロールの測定結果となる可能性が アメリカ
ある。製造元ではこの問題の解決に向けて対応中。

情報提供

対応不要

アメリカ

回収

対応不要

中国

情報提供

対応不要

当該製品の対象ロットにおいて、陽性コントロールもしくは検体のβ-グロビンDNAの結果がInvalidとなる可能性が確認された。Invalidが発生した場合、その結
果は判定不能（要再検）となるため、当該事象発生により健康被害が発生する可能性は低いと考えられる。 また、当該事象は社内調査により確認された事象
パピローマウイルス核酸キッ
325
であり、顧客からの事象発生報告はない。
ト
顧客に対し、該当ロットの使用中止及び未使用分は廃棄をするよう情報提供を行う。
当該事象の発生原因は調査中である。

326

本邦における
措置内容※4

※3

措置国

対象ロットの中国語ラベル及び添付文書中に示している登録証番号に誤りがあることがわかり、以下の対応を開始した。
クラスⅢ汎用･免疫･内分泌 ・上海市局に対し、医疗器械召回事件报告表を提出
検査用シリーズ癌抗原キット ・販売先を通じて、本ロットを使用中のお客様に対し、誤りの内容と正しい登録証番号を含む案内文を提示。
上記の誤りによる製品の安全性、有効性への影響はなく、患者や操作者に臨床上のリスクを生じることはない。

本邦における措置内容は、製造販売業者からの報告を受け（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）で状況を整理した時点のもの。
※1 本表は、令和４年３月11日の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に報告した内容について、「「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月19日 医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき抜粋したもの。
※2 「No.」は薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の資料中でそれぞれの報告に付与された番号。
※3 「措置区分」の語句は以下を指す。
・販売中止・不承認：安全性の懸念による販売中止又は不承認
・回収：回収情報
・情報提供：医療従事者向けの情報提供
・添付文書改訂（警告・禁忌）：添付文書改訂のうち、警告、禁忌の新設がなされたもの
※4 「本邦における措置内容」の語句は以下を指す。
・対応済：添付文書の記載等があり注意喚起済みのもの
・対応不要：我が国の状況から対応する必要がないもの
・対応中：現在、安全対策措置について検討中のもの
・注目：現在得られている情報からは安全対策措置の検討に至らず、更なる情報を収集して検討するもの

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