※2

No.

医薬品名（一般名）

措置概要

※3

措置国

当該ロットにおいて誤った測定結果、パネルの劣化、及びマイクロタイタープレートのプラスチックがホイル内に付着していると苦情を受け、内部調査の結果、
当該ロットの一部でパネルの包装状態が不完全であることが確認された。劣化したパネルは、不安定な抗菌剤の劣化により、品質管理（QC）において最小発
育阻止濃度（MIC）の結果が範囲外（高）を示す可能性がある。また、劣化したパネルがQCで範囲外（高）の MICを示さず、臨床分離試験に使用された場合、
288 クラスⅢ細菌検査用シリーズ
偽耐性のMIC値や低確率又は誤った同定等を示す可能性がある。
製造元はパネルの包装状態が不完全及び/又はパネルウェルの変色が見られる場合は、当該ロットのパネルを使用しないよう、情報提供している。
製造元ではこの問題の根本原因の調査を継続しており、再発防止策を検討中。

アメリカ

措置区分

本邦における
措置内容※4

回収

対応不要

添付文書改訂（警告・禁忌）

対応不要

情報提供

対応不要

294

サリチル酸メチル含有一般
用医薬品

米国FDAのSrLCにて、サリチル酸メチルを含有する製剤について、妊娠中の女性は医師からの指示がない限り使用しないことの記載に「妊娠20週以降」が追
アメリカ
記された。

296

ＳＡＲＳコロナウイルス核酸
キット

当該製品の対象ロットにおいて、同梱される患者用スワブが出荷国において承認・認証されていないことが確認され、廃棄・交換をした。

スイス、
フランス

299 ガドテル酸メグルミン

フランス、スペイン等で、バイアルから本剤の液漏れやバイアル表面に粘着が確認されたため、特定のロットが回収された。

オーストラリア、
キプロス、
ドイツ、
フィリピン、
アイルランド、
タイ、
韓国、
フランス、
シンガポール、
マレーシア、
スペイン、
回収
香港、
ニュージーランド、
ポルトガル、
トルコ、
ベトナム、
ブルネイ、
インド、
オランダ、
サウジアラビア、
イギリス

対応不要

302 ジルチアゼム塩酸塩

米国FDAは、無菌性保証の欠如につながる可能性のある装置や工程の問題により、1社のジルチアゼム製品が自主回収されたことを公表した。

アメリカ

回収

対応不要

ドイツ
オーストラリア、
カナダ、
スイス、
アメリカ、
フランス、
イギリス、
他100ヶ国超

情報提供

対応済

類似製品において未開封の箱の中でフタが開いた状態の試験紙を使用した際に、予期せぬ結果が出た。製造元の調査の結果、試験紙が高温（45℃以上）で
304 自己検査用グルコースキット 輸送され、かつ輸送中や流通過程で箱を落としたり乱暴に扱われたりする場合に、輸送中に未開封の箱の中で容器が開いてしまう可能性が判明した。
誤った測定結果に基づく処置による重篤な健康被害発生の可能性は極めてまれであるものの、リスクが否定できないため、製造元の判断により各国において
市場への情報提供に着手した。また、使用前の異常確認や使用中止に関してラベルが改訂される予定である。

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