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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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※2
No.
医薬品名（一般名）
157 バレニクリン酒石酸塩
163
措置概要
※3
措置国
【第1報】
米FDAはニトロソアミンが基準値以上含まれていたため、Pfizer社のバレニクリン製剤の自主的なリコール対象となったロットが追加されたとの情報を公表し
た。
【第2報】
欧州CHMPは2021/9/13-16に開催された会合において、バレニクリン製剤について以下の議論がなされたとの議事録を掲載した。
・バレニクリン製剤に欧州における基準値以上のニトロソアミンが含まれること。
・製販業者はICH M7ガイドラインに準じた基準に適合させる必要があること。
・医療従事者向けレターが改訂され、さらなる製品の不足が予想されることが掲載される予定であること。
・すでに投与している患者は治療を継続し、中止しないようにすること、また、医療従事者は患者と十分にコミュニケーションをとること。
【第3報】
仏ANSM及びスイスswissmedicはバレニクリン製剤からニトロソアミンが検出されたため、予防的措置として、全ロットがリコールされていることをHPに掲載し
た。
ドルテグラビルナトリウム・ラ 本剤の添加剤である結晶セルロース1ロットについて、導電率が規格外のものが含まれることが判明した。
ミブジン
在庫リスクのない市場では、当該バッチを出荷停止し、回収を実施している。
措置区分
本邦における
措置内容※4
アメリカ、
フランス、
オランダ、
スイス
回収
注目
イギリス
回収
対応済
アメリカ
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
164 メトホルミン塩酸塩
Ertugliflozin/メトホルミン配合剤の米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとおり。
・Contraindicationsの項の「本剤の成分に対して重度の過敏症の既往歴のある患者」が「本剤の成分に対して重度の過敏症（血管浮腫、アナフィラキシー等）
の既往歴のある患者」に変更された。
・Conraindicationsの項の「重度腎機能障害患者」が「重度腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73m2未満）」に変更された。
・Warnings and Precautionsの項の下肢切断に関する注意において、エルツグリフロジンの臨床試験における下肢切断の発現率が追記された。
・Warnings and Precautionsの項の乳酸アシドーシスに関する注意において、本剤服用中は少なくとも年1回eGFRを測定する旨の注意が追記された。
・Warnings and Precautionsの項の「低血圧」「急性腎障害」の項目名が「体液量減少」に変更され、当該注意内容が統合された。
・Adverse Reactionsの項の市販後報告の欄に「血管浮腫」「メトホルミン投与後の肝機能障害（胆汁うっ滞性、肝細胞性、混合肝細胞性）」が追記された。
タカヂアスターゼ・生薬配合
168 剤
生薬含有一般用医薬品
欧CMDhは、同PRACの、Iberogast(Iberis amara L., planta tota recens/Angelica archangelica L., radix/Matricaria recutita L., flos/Carum carvi L.,
fructus/Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus/Melissa officinalis L., folium/Mentha piperita L., folium/Chelidonium majus L., herba/Glycyrrhiza glabra 欧州連合
L., radixのアルコール抽出液)の欧州添付文書のContraindication及びWarningに薬剤性肝障害に関する注意喚起をする必要があるとする見解を支持した。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応不要
加HCは、妊娠中にガドリニウム造影剤（GBCAs）を投与した際の先天性異常、死産、新生児死亡の潜在的リスクの評価を行った。得られている情報からは妊
娠中のGBCAs投与と先天性異常等のリスクとの関連性は認められなかったが、現時点ではGBCAs投与による死産や新生児死亡への影響を完全に否定する
カナダ
十分な情報もないため、予防的措置として、胎児及び新生児に重篤な悪影響を与える可能性があることをCPMs（Canadian Product Monographs）に追記し
た。
情報提供
注目
172 グルカゴン
米国とカナダで、グルカゴン注射剤（遺伝子組換え品）について、バイアル内のグルカゴンが通常の粉末状ではなく液体状であったことから、特定ロットが自主
回収された。
回収
対応不要
179 グルカゴン
米国において、グルカゴンキット製剤に同梱されているバイアルの外観異常に関する顧客苦情が報告され、特定のロット（1ロット）のバイアルが同梱されたグル
アメリカ
カゴンキット製剤が回収された。
回収
対応不要
ｐＨ４処理酸性人免疫グロブ 米国において、本剤投与中又は本剤投与後の過敏症反応に関する報告の増加を受けて、2021年10月1日よりpH4処理酸性人免疫グロブリンの1ロットが自主
アメリカ
リン
回収された。
回収
対応不要
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
169
180
ガドキセト酸ナトリウム
ガドブトロール
185 タムスロシン塩酸塩
マカオ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、タムスロシンや賦形剤に対する薬物誘発性血管浮腫を含む過敏症へ修正された。
・Undesirable Effectsの項に、霧視、視力障害、口内乾燥、鼻出血、スティーヴンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、剥脱性皮膚炎、心房細動、不整脈、頻脈、
呼吸困難が追記された。
21
アメリカ、
カナダ
マカオ
No.
医薬品名（一般名）
157 バレニクリン酒石酸塩
163
措置概要
※3
措置国
【第1報】
米FDAはニトロソアミンが基準値以上含まれていたため、Pfizer社のバレニクリン製剤の自主的なリコール対象となったロットが追加されたとの情報を公表し
た。
【第2報】
欧州CHMPは2021/9/13-16に開催された会合において、バレニクリン製剤について以下の議論がなされたとの議事録を掲載した。
・バレニクリン製剤に欧州における基準値以上のニトロソアミンが含まれること。
・製販業者はICH M7ガイドラインに準じた基準に適合させる必要があること。
・医療従事者向けレターが改訂され、さらなる製品の不足が予想されることが掲載される予定であること。
・すでに投与している患者は治療を継続し、中止しないようにすること、また、医療従事者は患者と十分にコミュニケーションをとること。
【第3報】
仏ANSM及びスイスswissmedicはバレニクリン製剤からニトロソアミンが検出されたため、予防的措置として、全ロットがリコールされていることをHPに掲載し
た。
ドルテグラビルナトリウム・ラ 本剤の添加剤である結晶セルロース1ロットについて、導電率が規格外のものが含まれることが判明した。
ミブジン
在庫リスクのない市場では、当該バッチを出荷停止し、回収を実施している。
措置区分
本邦における
措置内容※4
アメリカ、
フランス、
オランダ、
スイス
回収
注目
イギリス
回収
対応済
アメリカ
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
164 メトホルミン塩酸塩
Ertugliflozin/メトホルミン配合剤の米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとおり。
・Contraindicationsの項の「本剤の成分に対して重度の過敏症の既往歴のある患者」が「本剤の成分に対して重度の過敏症（血管浮腫、アナフィラキシー等）
の既往歴のある患者」に変更された。
・Conraindicationsの項の「重度腎機能障害患者」が「重度腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73m2未満）」に変更された。
・Warnings and Precautionsの項の下肢切断に関する注意において、エルツグリフロジンの臨床試験における下肢切断の発現率が追記された。
・Warnings and Precautionsの項の乳酸アシドーシスに関する注意において、本剤服用中は少なくとも年1回eGFRを測定する旨の注意が追記された。
・Warnings and Precautionsの項の「低血圧」「急性腎障害」の項目名が「体液量減少」に変更され、当該注意内容が統合された。
・Adverse Reactionsの項の市販後報告の欄に「血管浮腫」「メトホルミン投与後の肝機能障害（胆汁うっ滞性、肝細胞性、混合肝細胞性）」が追記された。
タカヂアスターゼ・生薬配合
168 剤
生薬含有一般用医薬品
欧CMDhは、同PRACの、Iberogast(Iberis amara L., planta tota recens/Angelica archangelica L., radix/Matricaria recutita L., flos/Carum carvi L.,
fructus/Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus/Melissa officinalis L., folium/Mentha piperita L., folium/Chelidonium majus L., herba/Glycyrrhiza glabra 欧州連合
L., radixのアルコール抽出液)の欧州添付文書のContraindication及びWarningに薬剤性肝障害に関する注意喚起をする必要があるとする見解を支持した。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応不要
加HCは、妊娠中にガドリニウム造影剤（GBCAs）を投与した際の先天性異常、死産、新生児死亡の潜在的リスクの評価を行った。得られている情報からは妊
娠中のGBCAs投与と先天性異常等のリスクとの関連性は認められなかったが、現時点ではGBCAs投与による死産や新生児死亡への影響を完全に否定する
カナダ
十分な情報もないため、予防的措置として、胎児及び新生児に重篤な悪影響を与える可能性があることをCPMs（Canadian Product Monographs）に追記し
た。
情報提供
注目
172 グルカゴン
米国とカナダで、グルカゴン注射剤（遺伝子組換え品）について、バイアル内のグルカゴンが通常の粉末状ではなく液体状であったことから、特定ロットが自主
回収された。
回収
対応不要
179 グルカゴン
米国において、グルカゴンキット製剤に同梱されているバイアルの外観異常に関する顧客苦情が報告され、特定のロット（1ロット）のバイアルが同梱されたグル
アメリカ
カゴンキット製剤が回収された。
回収
対応不要
ｐＨ４処理酸性人免疫グロブ 米国において、本剤投与中又は本剤投与後の過敏症反応に関する報告の増加を受けて、2021年10月1日よりpH4処理酸性人免疫グロブリンの1ロットが自主
アメリカ
リン
回収された。
回収
対応不要
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
169
180
ガドキセト酸ナトリウム
ガドブトロール
185 タムスロシン塩酸塩
マカオ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、タムスロシンや賦形剤に対する薬物誘発性血管浮腫を含む過敏症へ修正された。
・Undesirable Effectsの項に、霧視、視力障害、口内乾燥、鼻出血、スティーヴンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、剥脱性皮膚炎、心房細動、不整脈、頻脈、
呼吸困難が追記された。
21
アメリカ、
カナダ
マカオ