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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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※2
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
クロルマジノン酢酸エステル
デソゲストレル・エチニルエス
トラジオール
ジエノゲスト
エストラジオール吉草酸エス
テル
エストラジオール
190
テストステロンエナント酸エス
テル・エストラジオール吉草
酸エステル
レボノルゲストレル・エチニル
エストラジオール
レボノルゲストレル
ノルエチステロン
独BfArMは、医療関係者に対して混合ホルモン性避妊薬の静脈血栓塞栓症（VTE）について、以下の内容を情報提供した。
・VTEリスクの最も低い薬剤は、プロゲスチンとしてレボノルゲストレル、ノルエチステロン、norgestimateのいずれかを含有する混合ホルモン性避妊薬であり、
これらを投与すべきである。
ドイツ
・患者個々のVTE危険因子を定期的にチェックし、適切な避妊法を選択すること
・処方する際には静脈又は動脈血栓塞栓症の徴候及び症状について患者に知らせること
・患者カードの配布を義務化したこと
情報提供
対応済
192 クロトリマゾール
バイエル社は、米国において、クロトリマゾールを含有するエアロゾルスプレーの一部ロットについて、ベンゼンが含まれていたため自主回収を行っている。
アメリカ
回収
対応不要
196 イルベサルタン
米国FDAは、N-nitrosoirbesartanが規格値を超えていることから、イルベサルタン含有製剤を回収している。
アメリカ
回収
対応不要
199 タダラフィル
ロシアにおいて、タダラフィル（（勃起不全を効能効果とする製剤）の偽装品が認められたため回収された。
ロシア
回収
対応不要
206 ボリコナゾール
米国添付文書が改訂され、併用禁忌としてルラシドンが追記された。
アメリカ
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応中
回収
対応不要
イギリス
回収
対応不要
Infliximab（Remsima）in sodium chloride 0.9％静注用製剤について、製造工程において使用期限が過ぎたフィルターが使用されたことで製品の無菌性が減
少するリスクが存在するため、Qualasept Ltd t/a Bath ASU はInfliximab（Remsima）in sodium chloride 0.9％静注用製剤の上記バッチを回収している。本製 イギリス
品は病院の薬局にのみ供給されている。上記バッチの残りの在庫は隔離され、交換用の在庫が現場で使用可能となったら会社へ返送する必要がある。
回収
対応不要
226 ダプトマイシン
米国において、ダプトマイシン500mg静注用製剤1ロットがガラス片の混入を理由に自主回収される。
回収
対応不要
232 アロプリノール
加HCはアロプリノール製剤の製品モノグラフに、「斑状丘疹状発疹、過敏症症候群、スティーヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症及び
HLAB*5801 対立遺伝子」に関する内容を追記するよう改訂勧告を行った。
また、以下内容について医療従事者に対して情報提供を行った。
○皮膚障害について
・投与後、皮疹がみられた時点で直ちに投与を中止すること。場合によってはスティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球
増加及び全身症状を伴う薬疹（DRESS）などの皮膚症状、過敏症症候群が現れることがある。
・生命を脅かす重篤な過敏症反応が治療中にみられた場合は、直ちに中止すること。 また、過敏症症候群やSJS/TENを発症した場合は、再投与をしないこ
と。
・過敏症症候群やSJS/TEN/DRESSの兆候には十分な注意が必要であり、初期症状が現れた場合には直ちに治療を中止する必要があることを患者に指導す
ること。
カナダ
○HLA-B*5801対立遺伝子について
・HLA-B*5801対立遺伝子は、SJSやTENなどのアロプリノールによる重篤な過敏症症候群の発症リスクの増加と関連することが示唆されている。 HLAB*5801対立遺伝子の頻度は民族によって大きく異なり、漢民族では最大20％、タイ人では8～15％、韓国人では約12％、日本人やヨーロッパ人では1～2％で
ある。
・HLA-B*5801の有病率が高いことが知られている患者群では、治療を開始する前に、HLA-B*5801の有無を確認すること。
・漢民族、タイ人、韓国人系統の患者でHLA-B*5801の遺伝子型が得られない場合は、治療を開始する前にそのベネフィットを十分に評価し、起こりうるリスク
を上回ることを検討すること。
・患者がHLA-B*5801の保有者であることがわかっている場合は、他に適切な治療法がなく、ベネフィットがリスクを上回ると考えられる場合を除き、投与は避け
ること。
・HLA-B*5801が陰性である場合でも、その民族的背景にかかわらず、SJS/TENが発生する可能性がある。
情報提供
対応済
207
フルデオキシグルコース（１８ 豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコースF18についてバイアルにひびが入っていたと報告があったため、特定のバッチの製品を自主回収する旨、公表
オーストラリア
Ｆ）
した。
214 イリノテカン塩酸塩水和物
223
インフリキシマブ（遺伝子組
換え）
英国において、特定のバッチが回収された。
22
アメリカ
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
クロルマジノン酢酸エステル
デソゲストレル・エチニルエス
トラジオール
ジエノゲスト
エストラジオール吉草酸エス
テル
エストラジオール
190
テストステロンエナント酸エス
テル・エストラジオール吉草
酸エステル
レボノルゲストレル・エチニル
エストラジオール
レボノルゲストレル
ノルエチステロン
独BfArMは、医療関係者に対して混合ホルモン性避妊薬の静脈血栓塞栓症（VTE）について、以下の内容を情報提供した。
・VTEリスクの最も低い薬剤は、プロゲスチンとしてレボノルゲストレル、ノルエチステロン、norgestimateのいずれかを含有する混合ホルモン性避妊薬であり、
これらを投与すべきである。
ドイツ
・患者個々のVTE危険因子を定期的にチェックし、適切な避妊法を選択すること
・処方する際には静脈又は動脈血栓塞栓症の徴候及び症状について患者に知らせること
・患者カードの配布を義務化したこと
情報提供
対応済
192 クロトリマゾール
バイエル社は、米国において、クロトリマゾールを含有するエアロゾルスプレーの一部ロットについて、ベンゼンが含まれていたため自主回収を行っている。
アメリカ
回収
対応不要
196 イルベサルタン
米国FDAは、N-nitrosoirbesartanが規格値を超えていることから、イルベサルタン含有製剤を回収している。
アメリカ
回収
対応不要
199 タダラフィル
ロシアにおいて、タダラフィル（（勃起不全を効能効果とする製剤）の偽装品が認められたため回収された。
ロシア
回収
対応不要
206 ボリコナゾール
米国添付文書が改訂され、併用禁忌としてルラシドンが追記された。
アメリカ
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応中
回収
対応不要
イギリス
回収
対応不要
Infliximab（Remsima）in sodium chloride 0.9％静注用製剤について、製造工程において使用期限が過ぎたフィルターが使用されたことで製品の無菌性が減
少するリスクが存在するため、Qualasept Ltd t/a Bath ASU はInfliximab（Remsima）in sodium chloride 0.9％静注用製剤の上記バッチを回収している。本製 イギリス
品は病院の薬局にのみ供給されている。上記バッチの残りの在庫は隔離され、交換用の在庫が現場で使用可能となったら会社へ返送する必要がある。
回収
対応不要
226 ダプトマイシン
米国において、ダプトマイシン500mg静注用製剤1ロットがガラス片の混入を理由に自主回収される。
回収
対応不要
232 アロプリノール
加HCはアロプリノール製剤の製品モノグラフに、「斑状丘疹状発疹、過敏症症候群、スティーヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症及び
HLAB*5801 対立遺伝子」に関する内容を追記するよう改訂勧告を行った。
また、以下内容について医療従事者に対して情報提供を行った。
○皮膚障害について
・投与後、皮疹がみられた時点で直ちに投与を中止すること。場合によってはスティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球
増加及び全身症状を伴う薬疹（DRESS）などの皮膚症状、過敏症症候群が現れることがある。
・生命を脅かす重篤な過敏症反応が治療中にみられた場合は、直ちに中止すること。 また、過敏症症候群やSJS/TENを発症した場合は、再投与をしないこ
と。
・過敏症症候群やSJS/TEN/DRESSの兆候には十分な注意が必要であり、初期症状が現れた場合には直ちに治療を中止する必要があることを患者に指導す
ること。
カナダ
○HLA-B*5801対立遺伝子について
・HLA-B*5801対立遺伝子は、SJSやTENなどのアロプリノールによる重篤な過敏症症候群の発症リスクの増加と関連することが示唆されている。 HLAB*5801対立遺伝子の頻度は民族によって大きく異なり、漢民族では最大20％、タイ人では8～15％、韓国人では約12％、日本人やヨーロッパ人では1～2％で
ある。
・HLA-B*5801の有病率が高いことが知られている患者群では、治療を開始する前に、HLA-B*5801の有無を確認すること。
・漢民族、タイ人、韓国人系統の患者でHLA-B*5801の遺伝子型が得られない場合は、治療を開始する前にそのベネフィットを十分に評価し、起こりうるリスク
を上回ることを検討すること。
・患者がHLA-B*5801の保有者であることがわかっている場合は、他に適切な治療法がなく、ベネフィットがリスクを上回ると考えられる場合を除き、投与は避け
ること。
・HLA-B*5801が陰性である場合でも、その民族的背景にかかわらず、SJS/TENが発生する可能性がある。
情報提供
対応済
207
フルデオキシグルコース（１８ 豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコースF18についてバイアルにひびが入っていたと報告があったため、特定のバッチの製品を自主回収する旨、公表
オーストラリア
Ｆ）
した。
214 イリノテカン塩酸塩水和物
223
インフリキシマブ（遺伝子組
換え）
英国において、特定のバッチが回収された。
22
アメリカ