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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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※2
No.
316
医薬品名（一般名）
SARSコロナウイルス核酸
キット
措置概要
措置国
製造元の苦情分析によりSARS-CoV-2のPCR検査試薬に対する偽陽性の発生頻度が増加したことが認められた。製造元における調査の結果、測定中に架
設された増幅・検出試薬トレイ内でキャリーオーバーを引き起こす可能性があり、偽陽性の原因となる可能性があることが確認された。更に、PCR反応混合物
の調製に用いられる現行の攪拌プロトコルを評価した結果、増幅・検出試薬トレイ内で行われるPCR反応混合物の調製において、気泡が形成される可能性が
あり、それによりオーバーフローが生じ、近隣のウェルにキャリーオーバーが起こる可能性があることが確認された。 そのため、製造元において、攪拌のパラ
メーターを調整し、増幅・検出試薬トレイ内で行われるPCR反応混合物の調製において、気泡形成を抑えるよう溶液の動きをコントロールした。 現在利用可能
な当該製品のアプリケーション仕様ファイルは変更後のバージョンのみである。
顧客へ情報提供文書を提供した。
アメリカ、
欧州連合、
カナダ、
オーストラリア
※3
措置区分
本邦における
措置内容※4
情報提供
対応中
対象ロット番号において、2021年2月以降に製造されたキットの試薬ストリップに含まれる蛍光基質のバッチが通常よりも早く劣化したことによって、基質エラー
フランス
の発生頻度が通常のレベルを超えて増加し、結果報告が遅延する可能性がある。使用者に当該品の使用を停止し、廃棄するように依頼する。
情報提供
対応不要
トロポニンキット
プロカルシトニンキット
ヒト脳性ナトリウム利尿ペプ
チド前駆体N端フラグメント
キット
クロストリジウムディフィシル
キット
トキソプラズマ抗体キット
Ｃ型肝炎ウイルス抗体キット 2021年2月以降に製造されたキットの試薬ストリップに含まれる蛍光基質のバッチが通常よりも早く劣化したことによって、基質エラーの発生頻度が通常のレベ
318 Ｂ型肝炎ウイルス表面抗原 ルを超えて増加し、臨床検体を用いた試験の結果報告が遅延する可能性がある。暫定措置として、対象製品の納品先に、カスタマーレターを用いて、本事象 フランス
キット
が発生しない推奨使用期限内にご使用いただくよう注意喚起する。
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
キット
プロジェステロンキット
ヒト免疫不全症ウイルス１ｐ２
４抗原・ＨＩＶ抗体キット
フィブリン分解産物キット
クレアチンキナーゼアイソザ
イムキット
ミオグロビンキット
情報提供
対応中
生化学自動分析装置で当該製品を用いて測定した後に酵素法 HbA1cを測定した場合、酵素法 HbA1cの結果が誤って低下することがある。この事象は、試
薬プローブクリーナーを用いることで軽減され、また、既にリリースされている生化学自動分析装置の最新のソフトウェアバージョンで解消されている改善する。
欧州連合
バージョンアップが実施されるまでの間、当該製品と酵素法 HbA1cを別の装置で測定する、あるいは、試薬プローブクリーナーを用いた洗浄後に酵素法
HbA1cを測定するよう情報提供する。
情報提供
対応不要
当該試薬の溶血測定(Haemolysate Application)において、ヘモグロビンの干渉の影響がIFU記載の仕様をみたしていないことが確認された。低濃度プールで
アメリカ、
の測定において、150g/Lのヘモグロビンを含む場合、最大で-21.24％の負のバイアスを示す。溶血測定において偽低値となる可能性があるが、血清、血漿、
オーストラリア
尿、脳脊髄液(CSF)での測定に影響はない。本事象について顧客に情報提供を行い、使用説明書(IFU)の検体種から溶血を削除する。
情報提供
対応不要
情報提供
対応不要
情報提供
対応不要
トロポニンキット
プロカルシトニンキット
317 ヒト脳性ナトリウム利尿ペプ
チド前駆体Ｎ端フラグメント
キット
319 総蛋白キット
320
血液・尿検査用グルコース
キット
321
オーストラリア、
特定ロットにおいて、キャリブレーター6の表示値が本来より低い値が表示されてしまい、高値検体の表示が不正確になる可能性があることが分かった。そのた スイス、
免疫グロブリンカッパ／ラム
め、6点検量線の代わりにキャリブレーター1から5までの5点検量線を使用するよう記載したカスタマーレターを該当製品・ロットの顧客に提供した。また、予防 ドイツ、
ダ鎖キット
フランス、
措置としてロットの有効期限を変更した。
イタリア
322 培養同定・一般細菌キット
海外製造元は、当該製品の英文の添付文書バージョンGにおいて、クエン酸ナトリウム基質の陰性結果の色が本来”yellow to yellow green”であるべきとこ
ろ、”yellow”と誤って記載されていることが判明した。これにより、結果が得られないことによる報告遅延、又は、誤同定による患者への不適切な治療が生じる
可能性がある。措置として、バージョンGの添付文書の使用を中止し、本誤記が訂正されたバージョンG1の添付文書を使用するように対象の医療機関等にレ
ター等により注意喚起する。
27
フランス
No.
316
医薬品名（一般名）
SARSコロナウイルス核酸
キット
措置概要
措置国
製造元の苦情分析によりSARS-CoV-2のPCR検査試薬に対する偽陽性の発生頻度が増加したことが認められた。製造元における調査の結果、測定中に架
設された増幅・検出試薬トレイ内でキャリーオーバーを引き起こす可能性があり、偽陽性の原因となる可能性があることが確認された。更に、PCR反応混合物
の調製に用いられる現行の攪拌プロトコルを評価した結果、増幅・検出試薬トレイ内で行われるPCR反応混合物の調製において、気泡が形成される可能性が
あり、それによりオーバーフローが生じ、近隣のウェルにキャリーオーバーが起こる可能性があることが確認された。 そのため、製造元において、攪拌のパラ
メーターを調整し、増幅・検出試薬トレイ内で行われるPCR反応混合物の調製において、気泡形成を抑えるよう溶液の動きをコントロールした。 現在利用可能
な当該製品のアプリケーション仕様ファイルは変更後のバージョンのみである。
顧客へ情報提供文書を提供した。
アメリカ、
欧州連合、
カナダ、
オーストラリア
※3
措置区分
本邦における
措置内容※4
情報提供
対応中
対象ロット番号において、2021年2月以降に製造されたキットの試薬ストリップに含まれる蛍光基質のバッチが通常よりも早く劣化したことによって、基質エラー
フランス
の発生頻度が通常のレベルを超えて増加し、結果報告が遅延する可能性がある。使用者に当該品の使用を停止し、廃棄するように依頼する。
情報提供
対応不要
トロポニンキット
プロカルシトニンキット
ヒト脳性ナトリウム利尿ペプ
チド前駆体N端フラグメント
キット
クロストリジウムディフィシル
キット
トキソプラズマ抗体キット
Ｃ型肝炎ウイルス抗体キット 2021年2月以降に製造されたキットの試薬ストリップに含まれる蛍光基質のバッチが通常よりも早く劣化したことによって、基質エラーの発生頻度が通常のレベ
318 Ｂ型肝炎ウイルス表面抗原 ルを超えて増加し、臨床検体を用いた試験の結果報告が遅延する可能性がある。暫定措置として、対象製品の納品先に、カスタマーレターを用いて、本事象 フランス
キット
が発生しない推奨使用期限内にご使用いただくよう注意喚起する。
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
キット
プロジェステロンキット
ヒト免疫不全症ウイルス１ｐ２
４抗原・ＨＩＶ抗体キット
フィブリン分解産物キット
クレアチンキナーゼアイソザ
イムキット
ミオグロビンキット
情報提供
対応中
生化学自動分析装置で当該製品を用いて測定した後に酵素法 HbA1cを測定した場合、酵素法 HbA1cの結果が誤って低下することがある。この事象は、試
薬プローブクリーナーを用いることで軽減され、また、既にリリースされている生化学自動分析装置の最新のソフトウェアバージョンで解消されている改善する。
欧州連合
バージョンアップが実施されるまでの間、当該製品と酵素法 HbA1cを別の装置で測定する、あるいは、試薬プローブクリーナーを用いた洗浄後に酵素法
HbA1cを測定するよう情報提供する。
情報提供
対応不要
当該試薬の溶血測定(Haemolysate Application)において、ヘモグロビンの干渉の影響がIFU記載の仕様をみたしていないことが確認された。低濃度プールで
アメリカ、
の測定において、150g/Lのヘモグロビンを含む場合、最大で-21.24％の負のバイアスを示す。溶血測定において偽低値となる可能性があるが、血清、血漿、
オーストラリア
尿、脳脊髄液(CSF)での測定に影響はない。本事象について顧客に情報提供を行い、使用説明書(IFU)の検体種から溶血を削除する。
情報提供
対応不要
情報提供
対応不要
情報提供
対応不要
トロポニンキット
プロカルシトニンキット
317 ヒト脳性ナトリウム利尿ペプ
チド前駆体Ｎ端フラグメント
キット
319 総蛋白キット
320
血液・尿検査用グルコース
キット
321
オーストラリア、
特定ロットにおいて、キャリブレーター6の表示値が本来より低い値が表示されてしまい、高値検体の表示が不正確になる可能性があることが分かった。そのた スイス、
免疫グロブリンカッパ／ラム
め、6点検量線の代わりにキャリブレーター1から5までの5点検量線を使用するよう記載したカスタマーレターを該当製品・ロットの顧客に提供した。また、予防 ドイツ、
ダ鎖キット
フランス、
措置としてロットの有効期限を変更した。
イタリア
322 培養同定・一般細菌キット
海外製造元は、当該製品の英文の添付文書バージョンGにおいて、クエン酸ナトリウム基質の陰性結果の色が本来”yellow to yellow green”であるべきとこ
ろ、”yellow”と誤って記載されていることが判明した。これにより、結果が得られないことによる報告遅延、又は、誤同定による患者への不適切な治療が生じる
可能性がある。措置として、バージョンGの添付文書の使用を中止し、本誤記が訂正されたバージョンG1の添付文書を使用するように対象の医療機関等にレ
ター等により注意喚起する。
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フランス