仮名加工情報の利活用の考え方；第三者提供の制限

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個人情報保護法に主眼をおきつつ、生命・医学系指針の関係、また医薬品医療機器等法の関係に着目し、
それらの課題を俯瞰的に抽出し、『現行制度下において可能な方策と今後解消すべき課題』を明確化
データ利活用

被験者保護と研究の適正な推進

品質、安全性及び有効性

個人情報保護法

生命・医学系指針

医薬品医療機器等法

原則禁止

仮名加工情報は提供に関する規律において、
第三者提供は原則禁止
(法第41条第6項、第42条第1項・第2項)

医療機関にて作成された仮名加工情報は、たとえ
本人の同意を得た上であっても企業に提供し、企
業単独でAI医療機器の研究開発のために仮名加工
情報を利活用することはできない

例外規定

法令に基づく場合又は委託、事業承継若しく
は共同利用による例外の場合は提供が認め
られている

仮名加工情報取扱事業者である医療機関と提供先
である企業を一体のものとして取り扱うことに合
理性があると考えられる場合には、当該提供先は
第三者に該当しないとされる

• 企業は、医療機関と共同利用の範囲においては医療機関が保有する仮
名加工情報を用いたAI医療機器の研究開発に取り組むことができる
• このような企業と医療機関が仮名加工情報を共同利用する場合には個
人情報保護法上、次のページに示した情報をあらかじめ公表すること
が求められる
※仮名加工情報の利活用に当たっては、識別行為の禁止や本人への連絡等禁止等も同時に義務づけられている