AI医療機器の開発には膨大な量のデータが必要

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企業、研究機関、医療機関など（以下、企業等）が画像情報（CT・MRI画像等）やその他の非テキスト情報（心電図・脳波等）、診療記録などの
医療情報を利活用してAIを活用した医療機器（以下、AI医療機器）を開発するには、一般に膨大な量のデータが必要
画像情報
（CT・MRI画像等）

非テキスト情報
（心電図・脳波等）

診療記録など

医療機関
学習
データ

バリデー
ション
データ

区別が必要

テスト
データ

アルゴリズ
ムの生成

データ利活用

AI医療機器
薬事
承認

研究開発

企業

ロックされたプログラムで承認
を取得し、市販している段階

被験者保護と研究の適正な推進

市販後
学習
データ

上市後
（製品化された段階）

品質、安全性及び有効性

非臨床試験
(臨床性能試験)

場合によって、
臨床試験(治験)

令和元年５月２３日、薬生機審発０５２３第２号、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知「次世代医療機器評価指標の公表について、人工知能技術を利用した医用画像診断支援システム(別紙４)」より抜粋
（２）品目の検出・診断の原理、学習、情報セキュリティ等に関する基本的事項
本評価指標が対象とする支援システム等は、適切な学習データを使用した人工知能の学習によりその目的を達成するために必要となる性能を有することが求められる。よって、対象とする支援システム等の機構や規定された性能等に応じて、
以下の項目例を参考にして必要な項目について内容を明確に示し、またそれらを使用した根拠及び妥当性を示す必要がある。
データ（学習データ、バリデーションデータ注１）及びテストデータ注２）について、以下を参考に必要な項目を明記すること）
(注１) バリデーションデータ：機械学習アルゴリズムのハイパーパラメータ（例：サポートベクターマシンの目的関数を決定するパラメータ、深層学習のネットワークの層数、特徴マップ数、畳み込みのフィルタサイズ、学習回数等）を決定するためのデータ
(注２) テストデータ：システムの性能を評価・検証するためのデータ：テストデータを学習のプロセスから完全に切り離して管理するための方策