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『健康アウトカムの改善』を念頭に置いたデータ取得を治験段階や薬事承認後も進め
るとともに、リアルワールドデータを含め、必要なエビデンスについて関係者が早期
に相談できる仕組みが重要である。
新型コロナウイルス感染症のように臨床実態が短期間で大きく変化する場合につい
ては、通常時とは異なる評価ルールを検討する必要があるのではないか。
費用対効果評価終了後に新たなエビデンスが得られた場合には、再指定できる仕組み
があるため、この仕組みを活用して再評価することが望ましい。
新たなエビデンスが得られた品目については、再指定となるＨ３区分を活用して事後
的に評価する方法が考えられるが、これまでＨ３区分で再評価された品目がないこと
に鑑みると基準を明確化してはどうか。
薬価制度ではドラッグラグ・ロス対策やイノベーション評価、財政面、患者アクセス
向上など様々な価値が加味されている一方、費用対効果評価制度は比較技術に対する
健康アウトカム改善以外の価値を十分に評価することには、一定の限界がある点を理
解する必要があるのではないか。
薬価制度における有用性加算の要件となっている有用性を、費用対効果評価の中でど
う評価するかは、今後研究として取り組む必要があるのではないか。

（２）ＩＣＥＲの不確実性への考慮について
上記論点について、製造販売業者委員より以下のような課題が提示され、公的分析より
追加の説明が行われた。その上で、委員が議論を行った。
ア 製造販売業者から提示された課題
○ 現在の階段方式によるＩＣＥＲの区分では、価格調整時の不確実性を吸収し切れてい
ない。
• 国際的なガイドラインや学術的知見では、ＩＣＥＲの点推定値のみではなく、不確実
性を含めて総合的に評価し意思決定を行うことが推奨されている。
• 現行制度では、価格調整区分の判定に基本分析のＩＣＥＲ（点推定値）が主として用
いられており、不確実性が十分反映されていないのではないか。
• ＩＣＥＲの閾値区分が価格調整率に直結するため、わずかな数値差で価格調整結果が
大きく変化し得る。
○ 前提の違いによってＩＣＥＲが乖離し、意思決定を左右しうる。
• 企業分析と公的分析では、比較対照技術、アウトカム、モデル構造等の設定の違いに
より、ＩＣＥＲの結果が大きく異なる場合がある。
現行の確率的感度分析では、パラメータの不確実性は評価できる一方で、比較対照技
術の選定等に起因する構造的な不確実性は十分に評価できないことがある。
• こうした前提条件の相違により価格調整区分が変化する事例もあり、不確実な状況下
での意思決定の在り方を検討すべきではないか。
○ シナリオ分析が価格調整で考慮されない。
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