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資料２ これまでの選定品目の現状 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75016.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第41回 7／29）《厚生労働省》 |
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医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
• 一次筋膜閉鎖が不可能もしく
は/及び腹腔内への頻回のア
76-1
クセスが必要な腹壁開放部の
一時的なブリッジング（次の処
腹部開放創用ドレッシングキット
置までの架け橋）
• 腹部コンパートメント症候群
を含む腹部臓器が露出した創
傷
76-2
イア
77
超音波内視鏡下瘻孔ドレナージ 急性膵炎に伴う局所合併症
用ステント
（膵仮性嚢胞、被包化壊死等）
イア
78
外科手術、ラジオ波凝固療法
などのアブレーション治療、血
管塞栓療法、化学療法、放射
線治療などの標準的治療が
不適・不能の肝悪性腫瘍
放射性ビーズ
79
フォンタン開窓閉鎖デバイス
80
動脈管閉鎖デバイス
81
動脈管閉鎖デバイス
82
83
左心耳閉鎖デバイス
マラリア抗原検出試薬
フォンタン手術の際に作成さ
れた開窓を有し、開窓の閉鎖
が必要となった患者
動脈管開存症
・肺血管抵抗（ＰＶＲ）８単位未
満又は肺体血管抵抗比（Ｒｐ
／Ｒｓ）0.4未満であること。
・動脈管の長さが１２㎜より長
くならないこと。
・動脈管の直径が5.5mm未満
であること。
動脈管開存症
・肺血管抵抗（ＰＶＲ）８単位未
満又は肺体血管抵抗比（Ｒｐ
／Ｒｓ）0.4未満であること。
・動脈管の長さが8㎜より長く
ならないこと。
・動脈管の直径が4mm未満で
あること。
非弁膜症性心房細動患者
（CHADS2スコア≧2）の左心
耳に起因する血栓塞栓症のリ
スクを低減することを目的とす
る。
血液検体を用いたマラリア抗
原の検出（マラリア感染の診
断補助）
アア
要望学会等
現状
(R8.5）
ニーズ選定
日
①スミス・アンド・ネフュー株式 ①RENASYS AB Abdominal Dressing
会社
Kit with Soft Port
承認施行済み
H29.4.28
R2.7.3
R3.5.26
企業名修正
②ケーシーアイ株式会社
②ABTHERA ドレッシングキット
承認施行済み
H29.4.28
H30.4.27
H30.10.26
品目名を承認された販売名
に修正
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
Hot AXIOS
承認施行済み
H29.4.28
H29.5.30
H29.6.20
Ｓｉｒｔｅｘ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．
Ｓｉｒｔｅｘ ＳＩＲ－Ｓｐｈｅｒｅｓシステム
承認審査中
H29.4.28
R8.3.31
R8.4.23
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
TheraSphere
承認申請検討中
R5.3.31
品目名
企業名
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
①日本外傷学会
②日本救急医学会
日本消化器内視鏡学会
H29.10.31
企業名・品目名修正
日本インターベンショナル
ラジオロジー学会
TM
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合
同会社
AMPLATZER™ Septal Occluder
承認申請検討中
H29.4.28
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合
同会社
PDA閉鎖セットII
承認施行済み
H29.4.28
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合
同会社
AMPLATZER™ ピッコロオクルーダー
承認施行済み
H29.4.28
イイ
①日本不整脈学会
②日本循環器学会
ボストン･サイエンティフィック
ジャパン株式会社
WATCHMAN左心耳閉鎖システム
承認施行済み
H29.4.28
イア
厚生労働科学研究費補助
金「一類感染症の患者発
バイオ・ラッド ラボラトリーズ株
生時に備えた治療・診断・
OptiMAL-IT
式会社
感染管理等に関する研究」
班
取り下げ
H29.4.28
企業名修正
H30.2.23
H30.10.19
H30.11.20
企業名・品目名修正
H30.12.21
※希少疾病用
R1.9.10
品目名を承認された販売名
に修正
H30.5.30
H30.6.12
H31.2.21
品目名修正
海外製造元から当該製品
の製造販売を年内で終了す
る旨の通知があったため、
国内への導入を断念。学会
も取り下げ了承済み。
対象疾患及び使用目的等
評価
• 一次筋膜閉鎖が不可能もしく
は/及び腹腔内への頻回のア
76-1
クセスが必要な腹壁開放部の
一時的なブリッジング（次の処
腹部開放創用ドレッシングキット
置までの架け橋）
• 腹部コンパートメント症候群
を含む腹部臓器が露出した創
傷
76-2
イア
77
超音波内視鏡下瘻孔ドレナージ 急性膵炎に伴う局所合併症
用ステント
（膵仮性嚢胞、被包化壊死等）
イア
78
外科手術、ラジオ波凝固療法
などのアブレーション治療、血
管塞栓療法、化学療法、放射
線治療などの標準的治療が
不適・不能の肝悪性腫瘍
放射性ビーズ
79
フォンタン開窓閉鎖デバイス
80
動脈管閉鎖デバイス
81
動脈管閉鎖デバイス
82
83
左心耳閉鎖デバイス
マラリア抗原検出試薬
フォンタン手術の際に作成さ
れた開窓を有し、開窓の閉鎖
が必要となった患者
動脈管開存症
・肺血管抵抗（ＰＶＲ）８単位未
満又は肺体血管抵抗比（Ｒｐ
／Ｒｓ）0.4未満であること。
・動脈管の長さが１２㎜より長
くならないこと。
・動脈管の直径が5.5mm未満
であること。
動脈管開存症
・肺血管抵抗（ＰＶＲ）８単位未
満又は肺体血管抵抗比（Ｒｐ
／Ｒｓ）0.4未満であること。
・動脈管の長さが8㎜より長く
ならないこと。
・動脈管の直径が4mm未満で
あること。
非弁膜症性心房細動患者
（CHADS2スコア≧2）の左心
耳に起因する血栓塞栓症のリ
スクを低減することを目的とす
る。
血液検体を用いたマラリア抗
原の検出（マラリア感染の診
断補助）
アア
要望学会等
現状
(R8.5）
ニーズ選定
日
①スミス・アンド・ネフュー株式 ①RENASYS AB Abdominal Dressing
会社
Kit with Soft Port
承認施行済み
H29.4.28
R2.7.3
R3.5.26
企業名修正
②ケーシーアイ株式会社
②ABTHERA ドレッシングキット
承認施行済み
H29.4.28
H30.4.27
H30.10.26
品目名を承認された販売名
に修正
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
Hot AXIOS
承認施行済み
H29.4.28
H29.5.30
H29.6.20
Ｓｉｒｔｅｘ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．
Ｓｉｒｔｅｘ ＳＩＲ－Ｓｐｈｅｒｅｓシステム
承認審査中
H29.4.28
R8.3.31
R8.4.23
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
TheraSphere
承認申請検討中
R5.3.31
品目名
企業名
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
①日本外傷学会
②日本救急医学会
日本消化器内視鏡学会
H29.10.31
企業名・品目名修正
日本インターベンショナル
ラジオロジー学会
TM
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合
同会社
AMPLATZER™ Septal Occluder
承認申請検討中
H29.4.28
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合
同会社
PDA閉鎖セットII
承認施行済み
H29.4.28
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合
同会社
AMPLATZER™ ピッコロオクルーダー
承認施行済み
H29.4.28
イイ
①日本不整脈学会
②日本循環器学会
ボストン･サイエンティフィック
ジャパン株式会社
WATCHMAN左心耳閉鎖システム
承認施行済み
H29.4.28
イア
厚生労働科学研究費補助
金「一類感染症の患者発
バイオ・ラッド ラボラトリーズ株
生時に備えた治療・診断・
OptiMAL-IT
式会社
感染管理等に関する研究」
班
取り下げ
H29.4.28
企業名修正
H30.2.23
H30.10.19
H30.11.20
企業名・品目名修正
H30.12.21
※希少疾病用
R1.9.10
品目名を承認された販売名
に修正
H30.5.30
H30.6.12
H31.2.21
品目名修正
海外製造元から当該製品
の製造販売を年内で終了す
る旨の通知があったため、
国内への導入を断念。学会
も取り下げ了承済み。