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資料２ これまでの選定品目の現状 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75016.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第41回 7／29）《厚生労働省》 |
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医療機器等の名称
企業名
品目名
現状
(R8.5）
ニーズ選定
日
日本消化器病学会
株式会社医学生物学研究所
NUDT15遺伝子R139C多型検査キット
承認施行済み
H29.4.28
イア
日本耳鼻咽喉科学会
da Vinci サージカルシステム
インテュイティブサージカル合
da Vinci Si サージカルシステム
同会社
da Vinci Xi サージカルシステム
承認施行済み
H29.9.1
イア
日本Pediatric
Interventional Cardiology
（JPIC）学会
イア
日本Pediatric
Interventional Cardiology
（JPIC）学会
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
84
炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎
およびクローン病）患者がチオ
プリン製剤（アザチオプリン、６
－メルカプトプリン）の服用で
発症する完全脱毛症と高度白
血球減少症の予測。
なお、チオプリン製剤の適応
NUDT15遺伝子R139C多型検査
疾患は炎症性腸疾患以外に
キット
・リウマチ性疾患（全身性血管
炎、SLEなど）
・臓器移植後
・急性白血病
・慢性骨髄性白血病
などがあり、他の疾患でも同
様と考えられる
アウ
85
手術用ロボット手術ユニット
咽喉頭癌（中咽頭癌、下咽頭
癌、喉頭癌）
耳鼻咽喉科領域で内視鏡手
術を実施する際、組織又は異
物の把持、切開、鈍的／鋭的
剥離、近置、結紮、高周波電
流を用いた切開・凝固、縫合
及び操作、並びに手術付属品
の挿入・運搬を行うために、術
者の内視鏡手術器具操作を
支援する目的で使用する。
動脈管ステント
左心低形成症候群およびその
類縁疾患（体循環が動脈管に
依存している単心室や重症大
動脈弁狭窄）
還流静脈ステント
・重度の狭窄性総肺静脈還流
異常を伴った機能的単心室の
新生児
・重度の狭窄性総肺静脈還流
異常とは、出生後から、重度
の還流静脈狭窄から肺鬱血を
呈し、多呼吸、努力呼吸など
の呼吸困難や重度の低酸素
血症を伴う重症例（これらの症
状が出生前から十分に予測さ
れる胎児例を含む）とする
・形態的診断分類からの単心
室だけでなく、左心低形成症
候群や三尖弁閉鎖などを含む
冷凍アブレーションシステム
異形成を伴うバレット食道及
び粘膜内に留まる扁平上皮異
形成等の食道病変
86
87
88
89
腸骨静脈ステント
外部圧迫による腹腔内静脈、
主に総腸骨静脈と外腸骨静
脈における症候性のうっ滞性
血流、または血栓後症候群等
の発症による症候性の腹腔内
イイ
イイ
日本食道学会
Cordis Corporation 米国
PALMAZ GENESIS on OPTA PRO
（Large）
PALMAZ GENESIS on Amiia
Cordis Corporation 米国
PALMAZ GENESIS on OPTA PRO
（Large）
PALMAZ GENESIS on Amiia
-
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
H29.11.15
-
H30.4.6
H29.11.28
-
H30.8.21
備考
H30.10.26
海外製造元で製造中止が
決定されたため、国内開発
を中止。学会も取り下げ了
承済み。
H30.10.26
海外製造元で製造中止が
決定されたため、国内開発
を中止。学会も取り下げ了
承済み。
承認施行済み
R2.5.29
企業名・品目名修正
扁平上皮は承認申請準備
中（治験中）
取り下げ
取り下げ
HOYA株式会社
C2 CryoBalloonシステム
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
VICI VENOUS STENT System
取り下げ
R2.5.29
VENOVO Venous Stent System
承認施行済み
R3.11.1
日本インターベンショナル
株式会社メディコン
ラジオロジー学会
希少疾病用
医療機器
R3.3.26
R4.7.1
R4.9.9
R4.7.12
R5.3.27
企業名
品目名
現状
(R8.5）
ニーズ選定
日
日本消化器病学会
株式会社医学生物学研究所
NUDT15遺伝子R139C多型検査キット
承認施行済み
H29.4.28
イア
日本耳鼻咽喉科学会
da Vinci サージカルシステム
インテュイティブサージカル合
da Vinci Si サージカルシステム
同会社
da Vinci Xi サージカルシステム
承認施行済み
H29.9.1
イア
日本Pediatric
Interventional Cardiology
（JPIC）学会
イア
日本Pediatric
Interventional Cardiology
（JPIC）学会
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
84
炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎
およびクローン病）患者がチオ
プリン製剤（アザチオプリン、６
－メルカプトプリン）の服用で
発症する完全脱毛症と高度白
血球減少症の予測。
なお、チオプリン製剤の適応
NUDT15遺伝子R139C多型検査
疾患は炎症性腸疾患以外に
キット
・リウマチ性疾患（全身性血管
炎、SLEなど）
・臓器移植後
・急性白血病
・慢性骨髄性白血病
などがあり、他の疾患でも同
様と考えられる
アウ
85
手術用ロボット手術ユニット
咽喉頭癌（中咽頭癌、下咽頭
癌、喉頭癌）
耳鼻咽喉科領域で内視鏡手
術を実施する際、組織又は異
物の把持、切開、鈍的／鋭的
剥離、近置、結紮、高周波電
流を用いた切開・凝固、縫合
及び操作、並びに手術付属品
の挿入・運搬を行うために、術
者の内視鏡手術器具操作を
支援する目的で使用する。
動脈管ステント
左心低形成症候群およびその
類縁疾患（体循環が動脈管に
依存している単心室や重症大
動脈弁狭窄）
還流静脈ステント
・重度の狭窄性総肺静脈還流
異常を伴った機能的単心室の
新生児
・重度の狭窄性総肺静脈還流
異常とは、出生後から、重度
の還流静脈狭窄から肺鬱血を
呈し、多呼吸、努力呼吸など
の呼吸困難や重度の低酸素
血症を伴う重症例（これらの症
状が出生前から十分に予測さ
れる胎児例を含む）とする
・形態的診断分類からの単心
室だけでなく、左心低形成症
候群や三尖弁閉鎖などを含む
冷凍アブレーションシステム
異形成を伴うバレット食道及
び粘膜内に留まる扁平上皮異
形成等の食道病変
86
87
88
89
腸骨静脈ステント
外部圧迫による腹腔内静脈、
主に総腸骨静脈と外腸骨静
脈における症候性のうっ滞性
血流、または血栓後症候群等
の発症による症候性の腹腔内
イイ
イイ
日本食道学会
Cordis Corporation 米国
PALMAZ GENESIS on OPTA PRO
（Large）
PALMAZ GENESIS on Amiia
Cordis Corporation 米国
PALMAZ GENESIS on OPTA PRO
（Large）
PALMAZ GENESIS on Amiia
-
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
H29.11.15
-
H30.4.6
H29.11.28
-
H30.8.21
備考
H30.10.26
海外製造元で製造中止が
決定されたため、国内開発
を中止。学会も取り下げ了
承済み。
H30.10.26
海外製造元で製造中止が
決定されたため、国内開発
を中止。学会も取り下げ了
承済み。
承認施行済み
R2.5.29
企業名・品目名修正
扁平上皮は承認申請準備
中（治験中）
取り下げ
取り下げ
HOYA株式会社
C2 CryoBalloonシステム
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
VICI VENOUS STENT System
取り下げ
R2.5.29
VENOVO Venous Stent System
承認施行済み
R3.11.1
日本インターベンショナル
株式会社メディコン
ラジオロジー学会
希少疾病用
医療機器
R3.3.26
R4.7.1
R4.9.9
R4.7.12
R5.3.27