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資料２ これまでの選定品目の現状 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75016.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第41回 7／29）《厚生労働省》 |
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医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
包括的高度慢性下肢虚血
（CLTI）と診断され、以下の全
てに該当し、既存の治療方法
がないと定義される患者を対
象とする。
・足関節圧や趾動脈圧、肺血
管抵抗、運動負荷試験による
歩行距離などの数値を加味し
た、客観的な評価が可能であ
100 経皮的深部静脈動脈化デバイス
るラザフォード分類5の虚血性
潰瘍又はラザフォード分類6の
虚血性壊疽である。
・血管内または外科的アプ
ローチに使用可能な足動脈
ターゲットが欠如している又は
足動脈ターゲットはあるが左
右いずれかの下肢または上
肢に自家静脈として利用可能
101 てんかん発作焦点刺激装置
12歳以上の患者で、2剤以上
の抗てんかん発作薬を用いて
も月に複数回の発作を認め
る、薬剤抵抗性の焦点性てん
かん患者。1つもしくは複数の
発作焦点を有し、生活を阻害
する運動症状を伴う単純部分
発作、複雑部分発作及び二次
性全般化発作を対象とする。
評価
要望学会等
企業名
品目名
現状
(R8.5）
ニーズ選定
日
アイ
一般社団法人 日本心血
管インターベンション治療 LimFlow, Inc.
学会
LimFlow SystemTM
承認申請検討中
R6.3.29
イイ
日本てんかん学会
NeuroPace, Inc.
The RNS System
承認申請検討中
R6.8.9
102 キメリズム検査キット
同種造血幹細胞移植を実施し
た患者においてドナー細胞の
生着確認、および移植片拒絶
と移植後再発（疑い例を含む）
アア
日本造血・免疫細胞療法
学会
株式会社理研ジェネシス
KMRtype/KMRtrack Assay
①KMRtype® Genotyping Kit
②KMRtrack® Monitoring Kit
承認申請検討中
R7.3.13
103 ロボット気管支鏡
原発性肺癌、転移性肺腫瘍、
肺感染症、肺びまんせい疾患
など肺野に異常を有する肺疾
患
イア
一般社団法人日本呼吸器
Intuitive Surgical, Inc.
内視鏡学会
Ion Endoluminal System
承認申請検討中
R8.3.26
①Biosense Webster, Inc.
①NUVISION Ultrasound Catheter
承認申請検討中
R8.3.26
104 三次元心腔内エコー
以下の構造的心疾患等に対
する経カテーテル心臓治療に
おいて、術中モニタリング用イ
メージングデバイスとして使用
する。
①心房中隔欠損症、心室中隔
欠損症、動脈管開存症（PDA）
等の先天性心疾患。
②大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭
窄症、僧帽弁閉鎖不全症、心
筋梗塞後心室中隔穿孔、三尖
弁閉鎖不全等の弁膜症。
③経皮的卵円孔開存閉鎖術
や経皮的左心耳閉鎖術による
脳梗塞の予防治療。
④経皮的中隔心筋焼灼術に
よる心筋症治療。
⑤その他の心疾患で、経カ
テーテル治療において心内構
造の詳細な把握を必要とする
もの。
②Philips Image Guided
Therapy Corporation
②VeriSight Pro ICE Catheter
承認申請検討中
R8.3.26
イイ
OCEAN-SHD研究会
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
対象疾患及び使用目的等
包括的高度慢性下肢虚血
（CLTI）と診断され、以下の全
てに該当し、既存の治療方法
がないと定義される患者を対
象とする。
・足関節圧や趾動脈圧、肺血
管抵抗、運動負荷試験による
歩行距離などの数値を加味し
た、客観的な評価が可能であ
100 経皮的深部静脈動脈化デバイス
るラザフォード分類5の虚血性
潰瘍又はラザフォード分類6の
虚血性壊疽である。
・血管内または外科的アプ
ローチに使用可能な足動脈
ターゲットが欠如している又は
足動脈ターゲットはあるが左
右いずれかの下肢または上
肢に自家静脈として利用可能
101 てんかん発作焦点刺激装置
12歳以上の患者で、2剤以上
の抗てんかん発作薬を用いて
も月に複数回の発作を認め
る、薬剤抵抗性の焦点性てん
かん患者。1つもしくは複数の
発作焦点を有し、生活を阻害
する運動症状を伴う単純部分
発作、複雑部分発作及び二次
性全般化発作を対象とする。
評価
要望学会等
企業名
品目名
現状
(R8.5）
ニーズ選定
日
アイ
一般社団法人 日本心血
管インターベンション治療 LimFlow, Inc.
学会
LimFlow SystemTM
承認申請検討中
R6.3.29
イイ
日本てんかん学会
NeuroPace, Inc.
The RNS System
承認申請検討中
R6.8.9
102 キメリズム検査キット
同種造血幹細胞移植を実施し
た患者においてドナー細胞の
生着確認、および移植片拒絶
と移植後再発（疑い例を含む）
アア
日本造血・免疫細胞療法
学会
株式会社理研ジェネシス
KMRtype/KMRtrack Assay
①KMRtype® Genotyping Kit
②KMRtrack® Monitoring Kit
承認申請検討中
R7.3.13
103 ロボット気管支鏡
原発性肺癌、転移性肺腫瘍、
肺感染症、肺びまんせい疾患
など肺野に異常を有する肺疾
患
イア
一般社団法人日本呼吸器
Intuitive Surgical, Inc.
内視鏡学会
Ion Endoluminal System
承認申請検討中
R8.3.26
①Biosense Webster, Inc.
①NUVISION Ultrasound Catheter
承認申請検討中
R8.3.26
104 三次元心腔内エコー
以下の構造的心疾患等に対
する経カテーテル心臓治療に
おいて、術中モニタリング用イ
メージングデバイスとして使用
する。
①心房中隔欠損症、心室中隔
欠損症、動脈管開存症（PDA）
等の先天性心疾患。
②大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭
窄症、僧帽弁閉鎖不全症、心
筋梗塞後心室中隔穿孔、三尖
弁閉鎖不全等の弁膜症。
③経皮的卵円孔開存閉鎖術
や経皮的左心耳閉鎖術による
脳梗塞の予防治療。
④経皮的中隔心筋焼灼術に
よる心筋症治療。
⑤その他の心疾患で、経カ
テーテル治療において心内構
造の詳細な把握を必要とする
もの。
②Philips Image Guided
Therapy Corporation
②VeriSight Pro ICE Catheter
承認申請検討中
R8.3.26
イイ
OCEAN-SHD研究会
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考