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資料２ これまでの選定品目の現状 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75016.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第41回 7／29）《厚生労働省》 |
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現状
(R8.5）
ニーズ選定
日
承認施行済み
R3.11.1
R4.10.17
R4.11.22
R5.7.7
承認施行済み
R3.11.1
R4.11.30
R5.1.13
R5.7.7
Ａｍｐｄｉｒｅｃｔ 感染性ぶどう膜炎病原体
検出キット
承認施行済み
R3.11.1
R6.8.9
R7.10.9
品目名修正
株式会社医学生物学研究所
HHV-6 DNA定量試薬
承認申請検討中
R3.11.1
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
SENTINEL脳塞栓保護デバイス
承認施行済み
R4.8.5
R5.11.10
R6.7.24
品目名修正
①Penumbra Inc.
①INDIGO Aspiration System
承認申請検討中
R4.12.7
②Inari Medical
②FlowTrieverシステム
承認審査中
R4.12.7
R8.3.27
Ｚｉｏ ＥＣＧ記録・解析システム
承認施行済み
R5.7.7
R6.2.20
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
93
てんかん発作抑制脳深部刺激
装置
薬剤抵抗性てんかん
18歳以上の患者で、2剤以上
の抗てんかん薬を用いても毎
月複数回の発作を認める、薬
剤抵抗性の焦点性てんかん
患者。生活を阻害する運動症
状を伴う単純部分発作、複雑
部分発作及び二次性全般化
発作を対象とする。
イイ
日本てんかん学会
94
早期乳癌ラジオ波焼灼装置
早期乳癌
イイ
一般社団法人日本乳癌学 コヴィディエンジャパン株式会
Cool-tip RFAシステムEシリーズ
会
社
95
感染性ぶどう膜炎疑い（下記
病原体9項目を病因とするも
の）
単純ヘルペスウイルス1型、単
純ヘルペスウイルス2型、水痘
感染性ぶどう膜炎診断補助キッ
帯状疱疹ウイルス、Epsteinト
Barrウイルス、サイトメガロウ
イルス、ヒトヘルペスウイルス
6型、ヒトT細胞白血病ウイル
ス1型、梅毒トレポネーマ、トキ
ソプラズマ原虫
イイ
日本眼炎症学会
株式会社島津製作所
96
HHV-6測定キット
造血幹細胞移植を実施した患
者においてヒトヘルペスウイ
ルス6（HHV-6）再活性化を原
因として発症する疾患（疑い
例を含む）を適応疾患とする。
HHV-6脳炎、HHV-6脊髄炎、
HHV-6肝炎、HHV-6肺炎など
が該当する。
アア
一般社団法人日本造血・
免疫細胞療法学会
大血管用塞栓捕捉カテーテル
経カテーテル大動脈弁植込み
術を行う患者
本品は、経皮的に血管内に挿
入し、腕頭動脈と左総頚動脈
に一時的に留置することによ
り経カテーテル大動脈弁植込
み術中の血栓等の塞栓物質
を捕捉、除去するために使用
する遠位塞栓防止用機器であ
る。
アイ
経カテーテル的心臓弁治
療関連学会協議会
イア
一般社団法人日本心血管
インターベンション治療学
会
97
98
99
肺血栓吸引デバイス
心電図モニタリングシステム
急性肺血栓塞栓症
動悸、息切れ、めまい、ふらつ
き、意識障害、失神、疲労、又
は不安のような無症候性ある
いは一過性の症状のある患
者
イウ
企業名
品目名
医療機器等の名称
日本メドトロニック株式会社
一般社団法人日本不整脈
合同会社iRhythm Japan
心電学会
メドトロニック Ｐｅｒｃｅｐｔ ＰＣ
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
品目名修正
R6.9.9
品目名修正
(R8.5）
ニーズ選定
日
承認施行済み
R3.11.1
R4.10.17
R4.11.22
R5.7.7
承認施行済み
R3.11.1
R4.11.30
R5.1.13
R5.7.7
Ａｍｐｄｉｒｅｃｔ 感染性ぶどう膜炎病原体
検出キット
承認施行済み
R3.11.1
R6.8.9
R7.10.9
品目名修正
株式会社医学生物学研究所
HHV-6 DNA定量試薬
承認申請検討中
R3.11.1
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
SENTINEL脳塞栓保護デバイス
承認施行済み
R4.8.5
R5.11.10
R6.7.24
品目名修正
①Penumbra Inc.
①INDIGO Aspiration System
承認申請検討中
R4.12.7
②Inari Medical
②FlowTrieverシステム
承認審査中
R4.12.7
R8.3.27
Ｚｉｏ ＥＣＧ記録・解析システム
承認施行済み
R5.7.7
R6.2.20
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
93
てんかん発作抑制脳深部刺激
装置
薬剤抵抗性てんかん
18歳以上の患者で、2剤以上
の抗てんかん薬を用いても毎
月複数回の発作を認める、薬
剤抵抗性の焦点性てんかん
患者。生活を阻害する運動症
状を伴う単純部分発作、複雑
部分発作及び二次性全般化
発作を対象とする。
イイ
日本てんかん学会
94
早期乳癌ラジオ波焼灼装置
早期乳癌
イイ
一般社団法人日本乳癌学 コヴィディエンジャパン株式会
Cool-tip RFAシステムEシリーズ
会
社
95
感染性ぶどう膜炎疑い（下記
病原体9項目を病因とするも
の）
単純ヘルペスウイルス1型、単
純ヘルペスウイルス2型、水痘
感染性ぶどう膜炎診断補助キッ
帯状疱疹ウイルス、Epsteinト
Barrウイルス、サイトメガロウ
イルス、ヒトヘルペスウイルス
6型、ヒトT細胞白血病ウイル
ス1型、梅毒トレポネーマ、トキ
ソプラズマ原虫
イイ
日本眼炎症学会
株式会社島津製作所
96
HHV-6測定キット
造血幹細胞移植を実施した患
者においてヒトヘルペスウイ
ルス6（HHV-6）再活性化を原
因として発症する疾患（疑い
例を含む）を適応疾患とする。
HHV-6脳炎、HHV-6脊髄炎、
HHV-6肝炎、HHV-6肺炎など
が該当する。
アア
一般社団法人日本造血・
免疫細胞療法学会
大血管用塞栓捕捉カテーテル
経カテーテル大動脈弁植込み
術を行う患者
本品は、経皮的に血管内に挿
入し、腕頭動脈と左総頚動脈
に一時的に留置することによ
り経カテーテル大動脈弁植込
み術中の血栓等の塞栓物質
を捕捉、除去するために使用
する遠位塞栓防止用機器であ
る。
アイ
経カテーテル的心臓弁治
療関連学会協議会
イア
一般社団法人日本心血管
インターベンション治療学
会
97
98
99
肺血栓吸引デバイス
心電図モニタリングシステム
急性肺血栓塞栓症
動悸、息切れ、めまい、ふらつ
き、意識障害、失神、疲労、又
は不安のような無症候性ある
いは一過性の症状のある患
者
イウ
企業名
品目名
医療機器等の名称
日本メドトロニック株式会社
一般社団法人日本不整脈
合同会社iRhythm Japan
心電学会
メドトロニック Ｐｅｒｃｅｐｔ ＰＣ
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
品目名修正
R6.9.9
品目名修正