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資料２ これまでの選定品目の現状 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75016.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第41回 7／29）《厚生労働省》 |
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医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
現状
(R8.5）
ニーズ選定
日
③Freezor 冷凍アブレーションカテーテ
ルシリーズ（Freezor Xtra）
承認施行済み
H24.7.3
AORFIX AAA ステントグラフトシステム
承認施行済み
H24.11.14
承認施行済み
H24.11.14
取り下げ
H24.11.14
品目名
企業名
58
経血管的ステントグラフトシステ 腹部大動脈瘤、腸骨動脈瘤、
ム
腹部大動脈-腸骨動脈瘤
AB
日本脈管学会
59
気管支温熱療法装置
吸入ステロイド薬及び長時間
作用性β2刺激薬でコントロー
ル不良の18歳以上の重度持
続性喘息患者
BB
ボストン・サイエンティフィック
①日本アレルギー学会
②日本呼吸器内視鏡学会 ジャパン株式会社
Alair 気管支サーモプラスティシステム
日本うつ病学会
MAGPRO RD
60
成人の抗うつ薬治療抵抗性単
経頭蓋反復磁気刺激によるうつ 極型障害かつ、中等症以上の
病治療装置
うつ病エピソードないし大うつ
病性障害の患者
BB
61
同種造血幹細胞移植を必要と
する、難治性白血病などの高
リスク造血器悪性腫瘍、重症
CD34陽性細胞の標識・分離シス 再生不良性貧血、原発性免疫
不全症候群など予後不良の
テム
先天性疾患患者で、HLA適合
又は1抗原不適合のドナーが
存在しない症例
AA
日本造血細胞移植学会
62
遊離メタネフリン測定キット
（ELISA）
褐色細胞腫
BB
日本内分泌学会
抗菌性脳脊髄用シャント
①水頭症
②脳内出血、外傷、外科的手
術等による頭蓋内圧の亢進
63
腫瘍治療電場システム
再発グリオブラストーマ（膠芽
腫）
65
66
64
67
68
株式会社メディコスヒラタ
インターリハ株式会社
2
取り下げ
H25.8.9
ミルテニーバイオテク株式会
社
CliniMACS
取り下げ
H25.8.9
セティ・メディカルラボ株式会
社
2-MET Plasma ELISA Fast Track
承認施行済み
H25.8.9
日本脳神経外科学会
Ｉｎｔｅｇｒａ Ｊａｐａｎ株式会社
AB
日本脳腫瘍学会
義眼台
眼内腫瘍、眼外傷、絶対緑内
障など、眼球摘出術または眼
球内容除去術を要する疾患、
無眼球症に伴う眼部陥凹
BB
①「すくすく」網膜芽細胞腫
の子どもをもつ家族の会 Gulden Ophthalmics
②日本眼科学会
バルーン拡張型ステント
先天性心疾患に伴う大動脈縮
窄
AB
株式会社トライテック
バルーン拡張型ステント
バルーン血管形成術やステン
ト留置ではリスクが高い大動
脈縮窄に対するカテーテル治
療
株式会社トライテック
リード抜去ダイレータシースセッ
経静脈リード不全、ペースメー
カー等植込み型デバイスの
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
（AVNRT）
※Freezor及びFreezor Xtra
は１品目として承認
H26.11.21
-
H27.9.9
-
H25.4.30
-
H26.8.1
品目名を承認された販売名
に修正
-
H25.12.26
H26.2.20
H26.9.17
品目名を承認された販売名
に修正
類似品目が承認され、学会
も取り下げ了承済のため
日本生物学的精神医学会 株式会社ミユキ技研
BB
希少疾病用
医療機器
-
エマーゴ・ジャパン株式会社
Rapid
Ｂａｃｔｉｓｅａｌ シャント カテーテル
承認施行済み
H25.8.9
国内開発中止
H29.1.30
H29.5.19
-
-
H29.8.14
H30.2.9
品目名を承認された販売名
に修正
企業名を承認品目の製造
販売業者に修正
H27.3.25
品目名を承認された販売名
に修正
企業名を承認品目の選任
製造販売業者に修正
NovoTTF-100Aシステム
承認施行済み
H25.8.9
PMMA Eye Sphere
開発企業公募中
H25.8.9
CPステント
承認審査中
H26.5.29
R6.2.15
R6.3.6
品目名修正
R8年5月部会審議済み
Covered CPステント
承認審査中
H26.5.29
R6.1.19
R6.3.6
品目名修正
R8年5月部会審議済み
①COOK リード抜去システム
承認施行済み
H26.5.29
H26.8.29
-
H26.7.2
H26.7.25
類似品が他社開発中
日本小児循環器学会
AB
AB
日本不整脈学会
Cook Japan株式会社
H27.2.17
品目名を承認された販売名
に修正
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
現状
(R8.5）
ニーズ選定
日
③Freezor 冷凍アブレーションカテーテ
ルシリーズ（Freezor Xtra）
承認施行済み
H24.7.3
AORFIX AAA ステントグラフトシステム
承認施行済み
H24.11.14
承認施行済み
H24.11.14
取り下げ
H24.11.14
品目名
企業名
58
経血管的ステントグラフトシステ 腹部大動脈瘤、腸骨動脈瘤、
ム
腹部大動脈-腸骨動脈瘤
AB
日本脈管学会
59
気管支温熱療法装置
吸入ステロイド薬及び長時間
作用性β2刺激薬でコントロー
ル不良の18歳以上の重度持
続性喘息患者
BB
ボストン・サイエンティフィック
①日本アレルギー学会
②日本呼吸器内視鏡学会 ジャパン株式会社
Alair 気管支サーモプラスティシステム
日本うつ病学会
MAGPRO RD
60
成人の抗うつ薬治療抵抗性単
経頭蓋反復磁気刺激によるうつ 極型障害かつ、中等症以上の
病治療装置
うつ病エピソードないし大うつ
病性障害の患者
BB
61
同種造血幹細胞移植を必要と
する、難治性白血病などの高
リスク造血器悪性腫瘍、重症
CD34陽性細胞の標識・分離シス 再生不良性貧血、原発性免疫
不全症候群など予後不良の
テム
先天性疾患患者で、HLA適合
又は1抗原不適合のドナーが
存在しない症例
AA
日本造血細胞移植学会
62
遊離メタネフリン測定キット
（ELISA）
褐色細胞腫
BB
日本内分泌学会
抗菌性脳脊髄用シャント
①水頭症
②脳内出血、外傷、外科的手
術等による頭蓋内圧の亢進
63
腫瘍治療電場システム
再発グリオブラストーマ（膠芽
腫）
65
66
64
67
68
株式会社メディコスヒラタ
インターリハ株式会社
2
取り下げ
H25.8.9
ミルテニーバイオテク株式会
社
CliniMACS
取り下げ
H25.8.9
セティ・メディカルラボ株式会
社
2-MET Plasma ELISA Fast Track
承認施行済み
H25.8.9
日本脳神経外科学会
Ｉｎｔｅｇｒａ Ｊａｐａｎ株式会社
AB
日本脳腫瘍学会
義眼台
眼内腫瘍、眼外傷、絶対緑内
障など、眼球摘出術または眼
球内容除去術を要する疾患、
無眼球症に伴う眼部陥凹
BB
①「すくすく」網膜芽細胞腫
の子どもをもつ家族の会 Gulden Ophthalmics
②日本眼科学会
バルーン拡張型ステント
先天性心疾患に伴う大動脈縮
窄
AB
株式会社トライテック
バルーン拡張型ステント
バルーン血管形成術やステン
ト留置ではリスクが高い大動
脈縮窄に対するカテーテル治
療
株式会社トライテック
リード抜去ダイレータシースセッ
経静脈リード不全、ペースメー
カー等植込み型デバイスの
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
（AVNRT）
※Freezor及びFreezor Xtra
は１品目として承認
H26.11.21
-
H27.9.9
-
H25.4.30
-
H26.8.1
品目名を承認された販売名
に修正
-
H25.12.26
H26.2.20
H26.9.17
品目名を承認された販売名
に修正
類似品目が承認され、学会
も取り下げ了承済のため
日本生物学的精神医学会 株式会社ミユキ技研
BB
希少疾病用
医療機器
-
エマーゴ・ジャパン株式会社
Rapid
Ｂａｃｔｉｓｅａｌ シャント カテーテル
承認施行済み
H25.8.9
国内開発中止
H29.1.30
H29.5.19
-
-
H29.8.14
H30.2.9
品目名を承認された販売名
に修正
企業名を承認品目の製造
販売業者に修正
H27.3.25
品目名を承認された販売名
に修正
企業名を承認品目の選任
製造販売業者に修正
NovoTTF-100Aシステム
承認施行済み
H25.8.9
PMMA Eye Sphere
開発企業公募中
H25.8.9
CPステント
承認審査中
H26.5.29
R6.2.15
R6.3.6
品目名修正
R8年5月部会審議済み
Covered CPステント
承認審査中
H26.5.29
R6.1.19
R6.3.6
品目名修正
R8年5月部会審議済み
①COOK リード抜去システム
承認施行済み
H26.5.29
H26.8.29
-
H26.7.2
H26.7.25
類似品が他社開発中
日本小児循環器学会
AB
AB
日本不整脈学会
Cook Japan株式会社
H27.2.17
品目名を承認された販売名
に修正