よむ、つかう、まなぶ。
資料２ これまでの選定品目の現状 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75016.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第41回 7／29）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
68
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
ト
カー等植込み型デバイスの
リード感染 など
AB
要望学会等
日本不整脈学会
品目名
企業名
Cook Japan株式会社
②COOKニードルズアイスネア
形状誘導ヘルメット
乳児の外圧による頭蓋変形
（変形性斜頭及び変形性短頭
症）
70
71
69
株式会社メディカルユーアンド
ミシガン頭蓋形状矯正ヘルメット
エイ
現状
(R8.5）
ニーズ選定
日
承認施行済み
H26.5.29
H26.7.31
-
H26.12.25
品目名を承認された販売名
に修正
承認施行済み
H26.5.29
H29.8.4
-
H30.4.9
品目名修正
承認施行済み
H26.5.29
H29.11.20
H29.12.4
H30.2.8
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
BB
日本形成外科学会
ダブルルーメン送脱血管
急性呼吸不全（特に重症の
ARDS、PaO2/FIO2≦100の患
者）
AB
①日本呼吸療法医学会
②日本救急医学会
マッケ・ジャパン株式会社
気管支肺胞洗浄カテーテル
肺炎（人工気道を留置してい
る患者）
AB
①日本呼吸療法医学会
②日本集中治療医学会
ハリヤード・ヘルスケア・インク Mini-BAL サンプリングカテーテル
承認施行済み
H27.4.21
H28.2.17
－
H28.12.13
品目名を承認された販売名
に修正
72
圧迫機構付き人工関節
1. 骨切り術、関節固定、関節
置換の再置換術の矯正
2. 腫瘍切除
3. 過去に破綻した人工関節
置換術の再置換
4. 外傷
イイ
日本整形外科学会
ジンマー・バイオメット合同会
社
承認施行済み
H28.12.7
H29.6.30
-
H29.10.16
品目名修正
73
生分解性食道用ステント
標準的治療で治療困難な難
治性食道良性狭窄
イイ
日本食道学会
株式会社パイオラックスメディ
BDステント
カルデバイス
承認施行済み
H28.12.7
R6.6.20
R7.3.7
品目名修正
Cool-tip RF システム
承認施行済み
H28.12.7
R3.4.30
R3.12.24
Cool-tip RFA システム E シリーズ
承認施行済み
H28.12.7
R3.4.30
R3.12.24
取り下げ
H28.12.7
承認施行済み
H28.12.7
取り下げ
H28.12.7
類似品が他社開発中
H28.12.7
国内での販売中止に伴い、
適応拡大の開発を断念。学
会も取り下げ了承済み。
H28.12.7
品目名修正
後継機（冷凍手術器 Ｖｉｓｕ
ａｌ－ＩＣＥ）に切り替え
AVALON ELITE Bi-Caval dual lumen
catheter
for extracorporeal life support
Ｃｏｍｐｒｅｓｓシステム
コヴィディエン・ジャパン株式
会社
74
75
ラジオ波焼灼装置
冷凍手術装置
悪性又は良性の腫瘍並びに
過形成及び脈管奇形（心・脳
を除き、骨、軟部組織を含む）
に対する治療（症状緩和を含
む）を目的とした凝固及び焼
灼。ただし、標準的治療に不
適・不応のものの治療に限
る。
悪性又は良性の腫瘍並びに
過形成及び脈管奇形（心・脳
を除き、骨、軟部組織を含む）
に対する治療（症状緩和を含
む）を目的とした凝固及び凍
結。ただし、標準的治療に不
適・不応のものの治療に限
る。
イイ
イイ
日本IVR学会
日本IVR学会
ボストン・サイエンティフィック・
RFAシリーズ
ジャパン株式会社
センチュリーメディカル株式会
社
RFA Lesion システム
（株式会社メディコスヒラタより
承継）
ニプロ株式会社
リタ1500シリーズ
有限会社プライムファイン
アンギオダイナミックスRITAモデル
1500RFAシステム
ボストン・サイエンティフィック・
ジャパン株式会社
冷凍手術器 Ｖｉｓｕａｌ－ＩＣＥ
（株式会社日立製作所より承
継）
取り下げ
承認施行済み
類似品が承認されたため開
発を中止
R5.6.23
R6.7.10
R6.1.26
R6.12.5
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
ト
カー等植込み型デバイスの
リード感染 など
AB
要望学会等
日本不整脈学会
品目名
企業名
Cook Japan株式会社
②COOKニードルズアイスネア
形状誘導ヘルメット
乳児の外圧による頭蓋変形
（変形性斜頭及び変形性短頭
症）
70
71
69
株式会社メディカルユーアンド
ミシガン頭蓋形状矯正ヘルメット
エイ
現状
(R8.5）
ニーズ選定
日
承認施行済み
H26.5.29
H26.7.31
-
H26.12.25
品目名を承認された販売名
に修正
承認施行済み
H26.5.29
H29.8.4
-
H30.4.9
品目名修正
承認施行済み
H26.5.29
H29.11.20
H29.12.4
H30.2.8
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
BB
日本形成外科学会
ダブルルーメン送脱血管
急性呼吸不全（特に重症の
ARDS、PaO2/FIO2≦100の患
者）
AB
①日本呼吸療法医学会
②日本救急医学会
マッケ・ジャパン株式会社
気管支肺胞洗浄カテーテル
肺炎（人工気道を留置してい
る患者）
AB
①日本呼吸療法医学会
②日本集中治療医学会
ハリヤード・ヘルスケア・インク Mini-BAL サンプリングカテーテル
承認施行済み
H27.4.21
H28.2.17
－
H28.12.13
品目名を承認された販売名
に修正
72
圧迫機構付き人工関節
1. 骨切り術、関節固定、関節
置換の再置換術の矯正
2. 腫瘍切除
3. 過去に破綻した人工関節
置換術の再置換
4. 外傷
イイ
日本整形外科学会
ジンマー・バイオメット合同会
社
承認施行済み
H28.12.7
H29.6.30
-
H29.10.16
品目名修正
73
生分解性食道用ステント
標準的治療で治療困難な難
治性食道良性狭窄
イイ
日本食道学会
株式会社パイオラックスメディ
BDステント
カルデバイス
承認施行済み
H28.12.7
R6.6.20
R7.3.7
品目名修正
Cool-tip RF システム
承認施行済み
H28.12.7
R3.4.30
R3.12.24
Cool-tip RFA システム E シリーズ
承認施行済み
H28.12.7
R3.4.30
R3.12.24
取り下げ
H28.12.7
承認施行済み
H28.12.7
取り下げ
H28.12.7
類似品が他社開発中
H28.12.7
国内での販売中止に伴い、
適応拡大の開発を断念。学
会も取り下げ了承済み。
H28.12.7
品目名修正
後継機（冷凍手術器 Ｖｉｓｕ
ａｌ－ＩＣＥ）に切り替え
AVALON ELITE Bi-Caval dual lumen
catheter
for extracorporeal life support
Ｃｏｍｐｒｅｓｓシステム
コヴィディエン・ジャパン株式
会社
74
75
ラジオ波焼灼装置
冷凍手術装置
悪性又は良性の腫瘍並びに
過形成及び脈管奇形（心・脳
を除き、骨、軟部組織を含む）
に対する治療（症状緩和を含
む）を目的とした凝固及び焼
灼。ただし、標準的治療に不
適・不応のものの治療に限
る。
悪性又は良性の腫瘍並びに
過形成及び脈管奇形（心・脳
を除き、骨、軟部組織を含む）
に対する治療（症状緩和を含
む）を目的とした凝固及び凍
結。ただし、標準的治療に不
適・不応のものの治療に限
る。
イイ
イイ
日本IVR学会
日本IVR学会
ボストン・サイエンティフィック・
RFAシリーズ
ジャパン株式会社
センチュリーメディカル株式会
社
RFA Lesion システム
（株式会社メディコスヒラタより
承継）
ニプロ株式会社
リタ1500シリーズ
有限会社プライムファイン
アンギオダイナミックスRITAモデル
1500RFAシステム
ボストン・サイエンティフィック・
ジャパン株式会社
冷凍手術器 Ｖｉｓｕａｌ－ＩＣＥ
（株式会社日立製作所より承
継）
取り下げ
承認施行済み
類似品が承認されたため開
発を中止
R5.6.23
R6.7.10
R6.1.26
R6.12.5