第３回小児がん拠点病院等の指定要件に関する
ワーキンググループ

資料１

令和８年３月26日

一部改変

第４期がん対策推進基本計画におけるドラッグラグ・ドラッグロスに関する記載
• 第４期がん対策推進基本計画において、希少がん・難治性がん・小児がんにおいては、「治療薬の候補が見つかっても保険診療下で使用できる薬が少
ない、参加可能な治験が少ない等、薬剤アクセスの改善が課題となっている。」とされ、ドラッグラグ・ドラッグロスへの対策が必要である。

希少がん及び難治性がん対策（抜粋）
（現状・課題）
（中略）
また、希少がん及び難治性がんにおいては、治療薬の候補が見つかっても保険診療下で使用できる薬が少ない、参加可能な治験が少ない等、薬剤アクセスの改
善が課題となっている。
（取り組むべき施策）
（中略）
国は、希少がん及び難治性がん領域における薬剤アクセスの改善に向けて、日本の薬事規制等の海外の中小バイオ企業への周知等を通じ、日本での早期開発を
促すなど治験の実施（国際共同治験への参加を含む。）を促進する方策を検討 するとともに、希少がん中央機関、拠点病院等、関係学会及び企業等と連携した
研究開発を推進する。また、関係学会等と連携した診療ガイドラインの充実を図る。

小児がん及びAYA世代のがん対策（抜粋）
（現状・課題）
（中略）
また、小児がんにおいては、治療薬の候補が見つかっても保険診療下で使用できる薬が少ない、参加可能な治験が少ない等、薬剤アクセスの改善が課題となっ
ている。
（取り組むべき施策）
（中略）
国は、小児がん領域における薬剤アクセスの改善に向けて、日本の薬事規制等 の海外の中小バイオ企業への周知等を通じ、日本での早期開発を促すなど治験
の実施（国際共同治験への参加を含む。）を促進する方策を検討するとともに、 小児がん中央機関、小児がん拠点病院等、関係学会及び企業等と連携した研究
開発を推進する。

新規医薬品、医療機器及び医療技術の速やかな医療実装 （抜粋）
（中略）
しかしながら、諸外国では承認されているものの国内において未承認の医薬品が増加しているなど、小児がんや希少がん領域に留まらない薬剤アクセスの改善
が課題となっている。
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