これまでの経緯
○ 令和4年12月の改正予防接種法の成立以降、副反応検討部会、基本方針部会を中心に、VDBを用いた分析や運用
の方向性について議論を進めてきた。
○ また、令和6年度より厚労科研において予防接種DBを活用したワクチンの有効性・安全性評価を行うための方法
論の検討を継続して行っている。
これまでの審議会の主な検討内容
第102回副反応部会
(令和６年７月)

予防接種DBを活用した安全性評価の方向性について、予防接種DBと連結解析するNDBの特性を踏まえ、適切に解析可
能な疾病に絞り込んで解析し、解析対象とする疾患の範囲を定めること。

第62回基本方針部会
(令和６年９月)

予防接種DBについて予防接種基本計画におけるデータの収集・評価に関する記載内容について議論。
・安全性について、接種者と非接種者における副反応疑いとして報告される疾患等の発生率の比較を、副反応疑い報
告制度に基づく評価の追加的評価として必要に応じ実施する方向性で、技術的検討を進めること
・VDBに関する、JIHSに求められる具体的な役割や国の取組についても新たに記載すること

第65回基本方針部会
（令和6年12月）

予防接種DBについて、連結可能とするDBとして、改正予防接種法において既に連結可能と規定しているNDBと感染
症DB（iDB）に加え、DPCDBや介護DB等についても、省令で規定し連結を可能とすること。

第73回基本方針部会
（令和7年11月）

予防接種DBについて、以下の方向性について了承された。
・予防接種DBに格納する情報について、住民情報、接種記録情報、死亡情報、副反応疑い報告情報については、予防
接種の有効性・安全性分析に重要な情報であることから、原則自治体の提供を義務とする方針とし、一部の情報に
ついては、自治体が任意で提供すること
・新型コロナウイルス感染症に係る特例臨時接種の接種記録情報について自治体から厚生労働大臣への提供義務の対
象として、予防接種DBに格納すること
・第三者提供については、公的DB全体の利用申請の受付窓口・審査体制の一元化に係るスケジュールを踏まえ、予防
接種DBについても令和10年度から第三者提供を行うことを念頭に検討を進めること

ワクチンの有効性と安全性を評価する体制の構築に関する実証的研究（厚労科研、R6~）
地方自治体データベースを利用したワクチンの有効性・安全性評価に関する実証研究や、データベースを用いた統計学的手法の検討、大
規模データを用いた有害事象の早期スクリーニング技術の検討等を行っている。
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