予防接種DBを活用した今後の有効性・安全性評価のイメージ

第73回厚生科学審議会予防接種 ・ ワクチン分科会
予防接種基本方針部会
2025（令和７）年11月20日

資料
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これまでの安全性・有効性評価・データベース研究について
安全性評価においては、医療機関等から報告される副反応疑い報告に基づき評価していたところ、自発報告であり全て
の症例を拾えていないこと、接種者の情報のみしかないことから、接種者と非接種者の発現率の比較が正確に行えな
かった。
有効性評価については、厚生労働省でデータを保持しておらず、研究者による研究の結果を参考にしてきた。

予防接種の安全性に関する科学的評価の充実
安全性評価においては、予防接種DBとNDB等を連結することにより、接種者と非接種者における副反応が疑われる症
状の発生率の比較が可能となり、こういった比較を、副反応疑い報告制度に基づく評価の追加的評価として実施するこ
とが期待される。

有効性及び安全性等に関する科学的知見を継続的に収集・評価する体制の拡充
JIHS (国立健康危機管理研究機構)に、予防接種DB等を活用したワクチンの有効性・安全性等の分析を行う部署を新設
し評価体制を充実させたところであり※、ビッグデータに基づくワクチンの有効性及び安全性等に関する科学的知見
を継続的・安定的に収集・評価することが期待される。※危機管理・運営局 感染症疫学部 ワクチン情報分析課（令和７年４月～）
また、平時から、予防接種DBとNDB等の他の公的DBとの連結に基づく有効性・安全性の評価体制を充実させることで、
パンデミック発生時でも、比較的早期に副反応や有効性の変化等のシグナルを探知できる等、将来のパンデミックを
見据えた有効性・安全性分析も期待される。

予防接種に関する適切なリスクコミュニケーションの普及
予防接種DBによる有効性・安全性の知見を踏まえ、国民に対して科学的根拠に基づく情報提供をより適切なタイミン
グで行い、透明性の高いリスクコミュニケーションを確立することが期待される。
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