ヒトES細胞の樹立に関する指針
（平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号)

改正後（案）

３ 体細胞提供機関は、インフォームド・コンセントを受けるに当た
り、体細胞提供者等の心情に十分配慮するとともに、次に掲げる要
件を満たすものとする。
一 同意の能力を欠く者及び人クローン胚使用樹立を実施する者そ
の他の関係者に提供を依頼しないこと。
二 体細胞提供者等が提供するかどうか判断するために必要な時間
的余裕を有すること。
三 インフォームド・コンセントを受けた後少なくとも三十日間は、
当該体細胞を人クローン胚使用樹立機関に移送しないこと。
四 特定胚指針第六条第六項第三号に掲げる体細胞の提供を受ける
場合には、次に掲げる要件の全てを満たしていることを確認する
こと。
イ 体細胞の提供者から事前に提供の申出があること。
ロ 体細胞提供機関の倫理審査委員会の委員又は当該倫理審査委
員会が指定する者（当該人クローン胚使用樹立に関与する者で
なく、かつ、体細胞の提供者と利害関係を有しない者に限る。）
が、体細胞の提供者に面接してその提供の同意に係る手続の適
切性を確認していること。
（体細胞の提供に係るインフォームド・コンセントの説明）
第三十五条 前条第一項のインフォームド・コンセントに係る説明は、
特定胚指針第八条第一項の規定により読み替えて準用する特定胚指
針第七条第三項並びに第八条第二項及び第三項の規定に基づき行う
ものとする。
２ 人クローン胚使用樹立機関が前項の説明を行う場合には、当該人
クローン胚使用樹立機関に所属する者（樹立責任者を除く。）のう
ちから、当該人クローン胚使用樹立機関の長が指名する者に前項の
説明を実施させるものとする。
３ 体細胞提供機関の説明者及び前項の規定により人クローン胚使用
樹立機関の長の指名を受けた者は、第一項の説明を実施するに当た
り、体細胞提供者等に対し、特定胚指針第八条第一項の規定により
読み替えて準用する特定胚指針第七条第三項各号及び第八条第二項
各号に掲げる事項を記載した説明書を提示し、分かりやすく、これ
を行うものとする。
４ 人クローン胚使用樹立機関は、第一項の説明を実施するときは、
体細胞の提供者の個人情報を保護するため適切な措置を講ずるとと
もに、前項の説明書及び当該説明を実施したことを示す文書（以下

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備

考