ヒトES細胞の樹立に関する指針
（平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号)

改正後（案）

備

考

する。
第六章 ヒトＥＳ細胞の分配
（分配の要件）
第二十二条 樹立機関は、分配機関へのヒトＥＳ細胞の寄託のほか、
使用機関又は海外機関にヒトＥＳ細胞を分配することができるもの
とする。

第六章 ヒトＥＳ細胞の分配の要件
（使用機関等に対する分配）
第二十二条 樹立機関は、ヒトＥＳ細胞の分配機関に関する指針（平
成三十一年文部科学省第六十九号）第五条第一項に基づき文部科学
大臣の確認を受けた分配機関へのヒトＥＳ細胞の寄託のほか、ヒト
ＥＳ細胞の使用に関する指針（平成三十一年文部科学省告示第六十
八号）に基づく使用計画を実施する使用機関に当該使用計画に基づ
く使用に供するヒトＥＳ細胞を分配することができるものとする。
２ 樹立機関は、●●指針第〇条第○項に基づき主務大臣の確認を受
けた又は主務大臣に届出をした者のうち、当該確認を受けた又は届
出をした研究計画（同指針第○条第○項により変更された研究計画
を含む。）においてヒトＥＳ細胞から幹細胞由来生殖細胞を作成す
ることとされている者に当該幹細胞由来生殖細胞の作成の用に供す
るヒトＥＳ細胞を分配することができるものとする。
２ 前項に規定するヒトＥＳ細胞の分配は、必要な経費を除き、無償 ３ 前二項に規定するヒトＥＳ細胞の分配は、必要な経費を除き、無
で行うものとする。
償で行うものとする。
３ 樹立機関は、ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針（平成三十一年文 ４ 樹立機関は、第一項の使用機関又は第二項の●●がヒトＥＳ細胞
部科学省告示第六十八号）に基づく使用計画を実施する使用機関が
の分配を要求した場合には、やむを得ない場合を除き、分配するも
ヒトＥＳ細胞の分配を要求した場合には、
やむを得ない場合を除き、
のとする。
分配するものとする。
（海外機関に対する分配）
第二十三条 樹立機関による海外機関へのヒトＥＳ細胞の分配は、分
配先との契約その他の方法により、次に掲げる要件を満たす場合に
限り、行うことができるものとする。
一 分配するヒトＥＳ細胞の使用が、当該海外機関が存する国又は
地域の制度等に基づき承認されたものであること。
二 ヒトＥＳ細胞の取扱いについて、当該海外機関が存する国又は
地域の制度等を遵守すること。
三 分配を受けたヒトＥＳ細胞を、他の機関に対して分配しないこ
と。
四 ヒトＥＳ細胞を使用して作成した胚又はヒト胚モデルの人又は
動物の胎内への移植その他の方法による個体の生成、ヒト胚及び
ヒトの胎児へのヒトＥＳ細胞の導入並びにヒトＥＳ細胞を使用し
て作成した生殖細胞を用いたヒト胚の作成を行わないこと。
五 基礎的研究及び医療目的以外の利用を行わないこと。

（海外機関に対する分配）
第二十三条 樹立機関は、契約その他の方法により、次に掲げる要件
を満たす場合に限り、海外機関へヒトＥＳ細胞を分配することがで
きるものとする。
一 分配するヒトＥＳ細胞の使用が、当該海外機関が存する国又は
地域の制度等に基づき承認されたものであること。
二 ヒトＥＳ細胞の取扱いについて、当該海外機関が存する国又は
地域の制度等を遵守すること。
三 分配を受けたヒトＥＳ細胞を、他の機関に対して分配しないこ
と。
四 ヒトＥＳ細胞を使用して作成した胚又はヒト胚モデルの人又は
動物の胎内への移植その他の方法による個体の生成、ヒト胚及び
ヒトの胎児へのヒトＥＳ細胞の導入並びにヒトＥＳ細胞を使用し
て作成したヒト生殖細胞を用いたヒト胚の作成を行わないこと。
五 基礎的研究及び医療目的以外の利用を行わないこと。

- 13 -

・記載の明確化。海外機関の
規定は第 23 条に移行。

・統合指針に基づき ES 細胞
から生殖細胞を作成する機
関へ、ES 細胞を譲渡可能な
旨規定。

・第 23 条は、樹立機関が ES
細胞を海外機関に分配する
際に順守すべき事項を規
定。
・ヒト胚を扱う研究について
は、統合指針において取扱
要件を設ける。海外機関で
の当該要件に従った取扱い
を確保するため、統合指針
の枠組み外では、生殖細胞
からのヒト胚の作成は認め
ないこととする。