ヒトES細胞の樹立に関する指針
（平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号)

改正後（案）

２ 体細胞提供機関の倫理審査委員会は、
前項の審査の記録を作成し、
これを保管するものとする。
３ 体細胞提供機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすも
のとする。
一 樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査でき
るよう、次に掲げる要件の全てを満たしていること。なお、イか
らハまでに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねること
はできない。会議の成立についても同様の要件とする。
イ 生物学・医学の専門家等、自然科学の有識者が含まれている
こと。
ロ 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含ま
れていること。
ハ 一般の立場に立って意見を述べられる者が含まれているこ
と。
ニ 五名以上で構成され、男女両性で構成されていること。
ホ 当該樹立計画を実施する樹立責任者又は研究者等が審査に参
画しないこと。
二 当該倫理審査委員会に関する規則が定められ、かつ、当該規則
が公開されていること。
４ 体細胞提供機関の倫理審査委員会の議事の内容は、当該倫理審査
委員会に関する規則により非公開とすることが定められている事項
を除き、公開するものとする。
（体細胞の提供に係るインフォームド・コンセントの手続）
第三十四条 体細胞提供機関は、体細胞の提供者その他当該体細胞の
提供の意思を確認すべき者（以下「体細胞提供者等」という。）の
インフォームド・コンセントを書面により受けるものとする。ただ
し、特定胚指針第六条第六項第二号に掲げる体細胞であって、当該
体細胞の提供者に係る情報がないものの提供を受ける場合には、こ
の限りでない。
２ 前項のインフォームド・コンセントは、次に掲げる事項に配慮し
た上で、書面に代えて、電磁的方法により受けることができるもの
とする。
一 体細胞提供者等の本人確認を適切に行うこと。
二 体細胞提供者等が説明内容に関する質問をする機会を確保し、
かつ、当該質問に十分に答えること。

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備

考