ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの実態

第63回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬
検討会議（令和７年５月９日）資料２－１抜粋、一部改変

•

2016~2020年に欧米で承認された医薬品のうち、2023年3月時点で日本では承認されていない医
薬品（未承認薬）は143品目。

•

そのうち、そもそも開発未着手で、承認申請すらなされない医薬品が86品目（60.1%）。
⇒ ドラッグラグ・ロスの発生

•

開発未着手の86品目は、ベンチャー※１発の医薬品やオーファン、小児※２の割合が大きい。
※１：日本に開発拠点を有さない企業が多く、日本の薬事制度等を把握していない可能性が高い。

※２：市場規模が小さい等の理由から、開発が進みづらい。

日欧米のドラッグラグ・ロスの状況

米国

欧州

承認済

未承認合計

136

7

86

57

日本国内未着手の品目内訳

未承認の内数 （品目数）

開発中

未着手

3

4

26

31

内訳

ベンチャー発

希少疾病用医薬品
（オーファン）

小児用医薬品

56

47

37

％

（48品目）

％

（40品目）

％

（32品目）

※ロス86品目のうち、ベンチャー、オーファン、小児のいずれでもない品目は14品目（16％）

日本

0

143

57

86
（品目）

8